Gazzetta n. 272 del 2005-11-22 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Farmales» Estratto determinazione A.I.C./N n. 622 del 2 novembre 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FARMALES nelle forme e confezioni: «800 mg compresse» 35 compresse; «400 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone da 100 ml e «5% crema» 1 tubo da 10 g. Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Aurelia n. 58 - cap 00165, codice fiscale 07696270581. Confezione: «800 mg compresse» 35 compresse - A.I.C. n. 035853011 (in base 10), 1264QM (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240 (produzione, controlli e confezionamento). Composizione: ogni compresse da 800 mg contiene: principio attivo: aciclovir 800 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 127 mg; sodio amido glicollato 40 mg; povidone 25 mg; magnesio stearato 8 mg. Confezione: «400 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 035853023 (in base 10), 1264QZ (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240 (produzione, controlli e confezionamento). Composizione: 100 ml di sospensione orale contengono: principio attivo: aciclovir 8 g; eccipienti: sorbitolo al 70 % 45 g; metile p-idrossibenzoato 0,1 g; propile p-idrossibenzoato 0,02 g; aroma amarena 0,08 g; cellulosa disperdibile 1,5 g; glicerolo 15 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml. Confezione: «5 % crema» 1 tubo da 10 g - A.I.C. n. 035853035 (in base 10), 1264RC (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240 (produzione, controlli e confezionamento). Composizione: 100 g di crema contengono: principio attivo: aciclovir 5 g. eccipienti: tefose 1500 11 g; glicerina 8 g; acido stearico 3,3 g; paraffina liquida 4 g; metile para - idrossibenzoato 0,1 g; acqua depurata quanto basta a 100 g. Indicazioni terapeutiche. Per le confezioni: «800 mg compresse» 35 compresse e «400 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone da 100 ml: trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes Genitalis primario e ricorrente; soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immuno - competenti; profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno - compromessi; trattamento dell'Herpes Zoster. Per la confezione: «5 % crema» 1 tubo da 10 g; trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes dei genitali primario o ricorrente ed Herpes delle labbra. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «800 mg compresse» 35 compresse A.I.C. n. 035853011 (in base 10), 1264QM (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 21,21. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 35,00. Confezione: «400 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 035853023 (in base 10), 1264QZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 10,30. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 17,00. Confezione: «5% crema» 1 tubo da 10 g - A.I.C. n. 035853035 (in base 10), 1264RC (in base 32). Classe di rimborsabilita'. Condizioni e modalita' d'impiego: per le confezioni: A.I.C. n. 035853011 «800 mg compresse» 35 compresse e A.I.C. n. 035853023 «400 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone da 100 ml, si applicano le condizioni di cui alla nota 84. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035853011 «800 mg compresse» 35 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035853023 «400 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone da 100 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035853035 «5% crema» 1 tubo da 10 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.