Gazzetta n. 271 del 2005-11-21 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Quattvaxem» Estratto determinazione A.I.C./N n. 635 del 10 novembre 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: QUATTVAXEM anche nelle forme e confezioni: «sospensione iniettabile» 1 flacone da 1 dose 0,5 ml, «sospensione iniettabile» 10 flaconi da 1 dose 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Chiron S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina, 1 - c.a.p. 53100, codice fiscale 01392770465. Confezione: «sospensione iniettabile» 1 flacone da 1 dose 0,5 ml - A.I.C. n. 035029014 (in base 10) 11F00Q (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore controllore finale e rilascio dei lotti: Chiron S.r.l. stabilimento sito in Bellaria-Rosia-Sovicille (Siena). Composizione: ogni dose di 0,5 ml di vaccino contiene: principi attivi: anatossina difterica purificata: non meno di 30 U.I.; anatossinia tetanica purificata non meno di 60 U.I.; sospensione bordetella pertussis: non meno di 4 U.I. (limite fiduciale inferiore non meno di 2 U.I.); oligosaccaride capsulare di haemophilus influenzae tipo b coniugato a circa 25\mu g di proteina cross reacting material 197 (CRM 197): 10\mu g; eccipienti: alluminio fosfato 1,360 mg; sodio cloruro 4,50 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 0,5 ml. Residuo del processo produttivo: sodio etil-mercurio-tiosalicilato (conservante) in quantita' non superiore a 12,5 \mu g/dose. Confezione: «sospensione iniettabile» 10 flaconi da 1 dose 0,5 ml - A.I.C. n. 035029026 (in base 10) 11F012 (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Validita' prodotto intero: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore controllore finale e rilascio dei lotti: Chiron S.r.l. stabilimento sito in Bellaria-Rosia-Sovicille (Siena). Composizione: ogni dose di 0,5 ml di vaccino contiene: principi attivi: anatossina difterica purificata: non meno di 30 U.I.; anatossina tetanica purificata non meno di 60 U.I.; sospensione bordetella pertussis: non meno di 4 U.I. (limite fiduciale inferiore non meno di 2 U.I.); oligosaccaride capsulare di haemophilus influenzae tipo b coniugato a circa 25 \mu g di proteina cross reacting material 197 (CRM 197): 10 \mu g; eccipienti: alluminio fosfato 1,360 mg; sodio cloruro 4,50 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 0,5 ml. Residuo del processo produttivo: sodio etil-mercurio-tiosalicilato (conservante) in quantita' non superiore a 12,5 \mu g/dose. Indicazioni terapeutiche: «Quattvaxem» (DTPHib) e' indicato per l'immunoprofilassi attiva primaria contro difterite, tetano e pertosse e contro le malattie causate da H.influenzae tipo b. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: «sospensione iniettabile» 1 flacone da 1 dose 0,5 ml - A.I.C. n. 035029014 (in base 10) 11F00Q (in base 32), classe di rimborsabilita': «C»; «sospensione iniettabile» 10 flaconi da 1 dose 0,5 ml A.I.C. n. 035029026 (in base 10) 11F012 (in base 32), classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 035029014 «sospensione iniettabile» 1 flacone da 1 dose 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 035029026 «sospensione iniettabile» 10 flaconi da 1 dose 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.