Gazzetta n. 269 del 2005-11-18 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della specialita' medicinale «Eprex». Estratto provvedimento UPC/II/2090 del 2 novembre 2005 Specialita' medicinale: EPREX. Confezioni: A.I.C. n. 027015193/M - 40000 UI/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml; A.I.C. n. 027015205/M - 40000 UI/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml; A.I.C. n. 027015217/M - 40000 UI/ml soluzione iniettabile 6 flaconcini 1ml. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0138/001/II/015. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: introduzione di due nuovi metodi analitici per il prodotto finito. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2093 del 2 novembre 2005 Specialita' medicinale: EPREX. Confezioni: A.I.C. n. 027015027/M - 1 flac. 1 ml 2000 U/ml; A.I.C. n. 027015041/M - 1 flac. 1 ml 4000 U/ml; A.I.C. n. 027015066/M - 1 flac. 1 ml 10000 U/ml; A.I.C. n. 027015078/M - 1 flac. 1000 U/0,5 ml; A.I.C. n. 027015142/M - 1 siringa tamp fosf 1000 UI/0,5 ml; A.I.C. n. 027015155/M - 1 siringa tamp fosf 2000 UI/0,5 ml; A.I.C. n. 027015167/M - 1 sir tamp fosf 3000 UI/0,3 ml; A.I.C. n. 027015179/M - 1 siringa tamp fosf 4000 UI/0,4 ml; A.I.C. n. 027015181/M - 1 siringa tamp fosf 10000 UI/1 ml; A.I.C. n. 027015229/M - 6 siringhe preriempite da 500 UI/0.25 ml; A.I.C. n. 027015231/M - 1 siringa preriempita da 5000 UI/0.5 ml; A.I.C. n. 027015243/M - 1 siringa preriempita da 6000 UI/0.6 ml; A.I.C. n. 027015256/M - 1 siringa preriempita da 7000 UI/0.7 ml; A.I.C. n. 027015268/M - 1 siringa preriempita da 8000 Ul/0.8 ml; A.I.C. n. 027015270/M - 1 siringa preriempita da 9000 UI/0.9 ml. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0003/005,006,007,010,012,013/II/038. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: introduzione di sei nuovi metodi analitici per la sostanza attiva. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.