| Gazzetta n. 269 del 2005-11-18 |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della specialita' medicinale «Epoxitin». |
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«Estratto provvedimento UPC/II/2091 del 2 novembre 2005
Specialita' medicinale: EPOXITIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 027017250/M - 40000 UI/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml;
A.I.C. n. 027017262/M - 40000 UI/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml;
A.I.C. n. 027017274/M - 40000 UI/ml soluzione iniettabile 6 flaconcini 1 ml.
Titolare A.I.C.: J.C. Healthcare S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0138/001/II/015.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: introduzione di due nuovi metodi analitici per il prodotto finito.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/2094 del 2 novembre 2005
Specialita' medicinale: EPOXITIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 027017084 - 1 flac. 1 ml 2000 U/ml;
A.I.C. n. 027017108 - 1 flac. 1 ml 4000 U/ml;
A.I.C. n. 027017122 - 1 flac. 1 ml 10000 U/ml;
A.I.C. n. 027017134 - 1 flac. 1000 U/0,5 ml;
A.I.C. n. 027017209 - 1 siringa tamp fosf 1000 UI/0,5 ml;
A.I.C. n. 027017211 - 1 siringa tamp fosf 2000 UI/0,5 ml;
A.I.C. n. 027017223 - 1 sir tamp fosf 3000 UI/0,3 ml;
A.I.C. n. 027017235 - 1 siringa tamp fosf 4000 UI/0,4 ml;
A.I.C. n. 027017247 - 1 siringa tamp fosf 10000 UI/1 ml;
A.I.C. n. 027017298/M - 6 siringhe preriempite da 500 UI/0.25 ml;
A.I.C. n. 027017300/M - 1 siringa preriempita da 5000 UI/0.5 ml;
A.I.C. n. 027017312/M - 1 siringa preriempita da 6000 UI/0.6 ml;
A.I.C. n. 027017324/M - 1 siringa preriempita da 7000 UI/0.7 ml;
A.I.C. n. 027017336/M - 1 siringa preriempita da 8000 UI/0.8 ml;
A.I.C. n. 027017348/M - 1 siringa preriempita da 9000 UI/0.9 ml.
Titolare A.I.C.: J.C. Healthcare S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0003/005,006,007,010,012,013/II/038.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: introduzione di sei nuovi metodi analitici per la sostanza attiva.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |
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