Gazzetta n. 268 del 2005-11-17 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tazobac» Estratto determinazione AIC/N n. 855 del 3 novembre 2005 Titolare A.I.C.: Wyeth Medica Ireland, con sede legale e domicilio fiscale in CO. Kildare, Little Connell Newbridge, Irlanda. Medicinale: TAZOBAC. Variazione A.I.C.: 10. Modifica minore del processo di produzione del principio attivo 14.b Nuovo produttore (sostituzione o aggiunta) se non disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un ulteriore fornitore di intermedio utilizzato nella produzione della sostanza attiva e conseguente modifica minore del processo di produzione: ===================================================================== da | a ===================================================================== Attuale fornitore di DBSO: |Ulteriore fornitore di DBSO: (Benzhydryl ester of |(Benzhydryl ester of 6,6-dibromopennicillani acid |6,6-dibromopennicillani acid sulfoxide), intermedio della |sulfoxide), intermedio della sintesi del Tazobactam: Yanai |sintesi del Tazobactam: Yanai Chemical Industry Co Ltd sita in |Chemical Industry Co Ltd sita in 1582-4 Yanai Ohaza Yanai - |1582-4 Yanai Ohaza Yanai - shi-Yamaguci 742-0021 Giappone |shi-Yamaguci 742-0021 Giappone --------------------------------------------------------------------- |Kyongbo Chemical Industry Co; Ltd |Room 1101 Chong Kun Dang Bldg. |368,3-Ka Chungjoing-Ro, |Sodaemun-Ku Seoul 120-756 Korea --------------------------------------------------------------------- |Processo di sintesi: rimane |invariato ad eccezione |dell'impiego di 2-propenolo e |piridina come solventi e MsCL come Processo di sintesi |reagente) Relativamente alle confezioni sottoelencate: «1 g/2 ml + 0,125 g/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml (sospesa) - A.I.C. n. 028512010; «2 g/4 ml + 0,250 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 4 ml (sospesa) - A.I.C. n. 028512022. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.