Gazzetta n. 268 del 2005-11-17 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Nicholin» Estratto determinazione A.I.C./N n. 854 del 3 novembre 2005 Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia - Latina, via Nettunense, 90 - cap. 04011, Italia, codice fiscale 00130300874. Medicinale: NICHOLIN. Variazione A.I.C.: riduzione del periodo di validita' (B11). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa alla riduzione del periodo di validita' da 5 anni a 2 anni. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 022409054 - «500 mg/4 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 4 ml (sospesa); A.I.C. n. 022409066 - «500 mg/4 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 4 ml; A.I.C. n. 022409078 - «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 4 ml (sospesa); A.I.C. n. 022409080 - «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile» 2 fiale da 4 ml (sospesa); A.I.C. n. 022409092 - «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 4 ml. Le confezioni che risultano prodotte da oltre 2 anni devono essere ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi potranno rimanere in commercio improrogabilmente per ulteriori centoventi giorni con l'impegno della ditta a ritirare nell'arco di tale periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni «500 mg/4 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 4 ml (A.I.C. n. 022409054), «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 4 ml (A.I.C. n. 022409078) e «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile» 2 fiale da 4 ml (A.I.C. n. 022409080), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.