Gazzetta n. 268 del 2005-11-17 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Emoclot» Estratto determinazione AIC n. 848 del 3 novembre 2005 Medicinale: EMOCLOT. Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Barga - Lucca, localita' Ai Conti - frazione Castelvecchio Pascoli, cap 55020 Italia, codice fiscale 01779530466. Variazione A.I.C.: modifica della specifica relativa al fattore Von Willebrand e conseguente eliminazione dell'indicazione terapeutica relativa. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si approva l'eliminazione della specifica relativa al fattore Von Willebrand e conseguente eliminazione dell'indicazione terapeutica relativa. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (deficienza congenita di fattore VIII); trattamento della deficienza acquisita di fattore VIII; trattamento di emofilici con anticorpi contro il fattore VIII (inibitori: vedere anche posologia). Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 023564204 - «250 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone 5 ml + set infusionale; A.I.C. n. 023564216 - «500 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone 10 ml + set infusionale; A.I.C. n. 023564228 - «1000 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione»1 flacone 10 ml + set infusionale. I lotti gia' prodotti possono essere gia' mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.