Gazzetta n. 266 del 2005-11-15 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Domperidone Copernico» Estratto determinazione n. 145 del 28 ottobre 2005 Medicinale: DOMPERIDONE COPERNICO. Titolare A.I.C.: Copernico S.r.l., via Oria n. 32 - 72028 Torre S. Susanna (Brindisi). Confezioni: 10 mg 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036681017/M (in base 10), 12ZF9T (in base 32); 10 mg 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036681029/M (in base 10), 12ZFB5 (in base 32); 10 mg 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036681031/M (in base 10), 12ZFB7 (in base 32); 10 mg 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036681043/M (in base 10), 12ZFBM (in base 32); 10 mg 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036681056/M (in base 10), 12ZFC0 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: una compressa da 10 mg contiene: principio attivo: 12,72 mg di domperidone maleato equivalente a 10 mg di domperidone; eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30 (E1201), sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551) e magnesio stearato (E470B). Produzione: Farmaceutish Analytisch Laboratorium Duiven BV - Nieeuwgraaf 93 - 6921 Duiven Olanda; Confezionamento: Sudaco Pack B.V. Frankrijklaan, 3 - 2391 PX Hazerswoude N Dorp (Olanda). Rilascio dei lotti: Lepharma BV - Emmastraat 11 - 6373 Landgraaf (Olanda). Responsabile controllo e rilascio dei lotti: Pharmacin B.V. - MolenVliet 103 - 3335 LH Zwijndrecht (Olanda). Indicazioni terapeutiche: adulti: trattamento sintomatico di nausea e vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio del tratto addominale superiore e rigurgito del contenuto gastrico. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 10 mg 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036681017/M (in base 10), 12ZF9T (in base 32), classe di rimborsabilita': «C»; 10 mg 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036681029/M (in base 10), 12ZFB5 (in base 32), classe di rimborsabilita': «C»; 10 mg 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036681031/M (in base 10), 12ZFB7 (in base 32), classe di rimborsabilita': «C»; 10 mg 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036681043/M (in base 10), 12ZFBM (in base 32), classe di rimborsabilita': «C»; 10 mg 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036681056/M (in base 10), 12ZFC0 (in base 32), classe di rimborsabilita' «C». Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.