Gazzetta n. 266 del 2005-11-15 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Testim» Estratto determinazione n. 153 del 28 ottobre 2005 Medicinale: TESTIM. Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a., via A. Figino, 16 - 20156 Milano. Confezioni: 50 mg gel 7 tubi monodose da 5 g - A.I.C. n. 036774014/M (in base 10), 13283Y (in base 32); 50 mg gel 14 tubi monodose da 5 g - A.I.C. n. 036774026/M (in base 10), 13284B (in base 32); 50 mg gel 30 tubi monodose da 5 g - A.I.C. n. 036774038/M (in base 10), 13284Q (in base 32); 50 mg gel 90 tubi monodose da 5 g - A.I.C. n. 036774040/M (in base 10), 13284S (in base 32). Forma farmaceutica: gel. Composizione: 1 tubo da 5 g contiene: principio attivo: 50 mg di testosterone; eccipienti: acqua purificata, pentadecalattone, carbomero 980, carbomero 1342, propilenglicole, glicerolo, macrogol 1000, etanolo, trometamolo. Produzione e controllo: DPT Laboratoires 307, E. Josephine Street - San Antonio (Texas) 78245 USA. Controllo: Ricerca Biosciences LLC - P.O. Box 1000 - 7528 Auburn Road - Concord (Ohio) 44077 USA; Eclipse Scientific Group - 2 Bartholemews Walk Cambridge shire Business Park - Ely Cambridgeshire - CB 74ZE (UK); Innopharm Inc - 1 Valleywood drive Unit 100, Markham (Ontario) L3R 5L9 Canada. Confezionamento secondario e rilascio dei lotti: Beafour Ipsen Industries SAS - Rue d'Ethe Virton - 28100 Dreux (Francia). Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva con testosterone nei casi di ipogonadismo maschile in cui la carenza di testosterone e' stata confermata da caratteristiche cliniche e da indagini biochimiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 50 mg gel 7 tubi monodose da 5 g - A.I.C. n. 036774014/M (in base 10), 13283Y (in base 32), classe di rimborsabilita': «C»; 50 mg gel 14 tubi monodose da 5 g - A.I.C. n. 036774026/M (in base 10), 13284B (in base 32), classe di rimborsabilita': «C»; 50 mg gel 30 tubi monodose da 5 g - A.I.C. n. 036774038/M (in base 10), 13284Q (in base 32), classe di rimborsabilita': «C»; 50 mg gel 90 tubi monodose da 5 g - A.I.C. n. 036774040/M (in base 10), 13284S (in base 32), classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.