Gazzetta n. 266 del 2005-11-15 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Desmopressina Galenpharma» Estratto determinazione n. 147 del 28 ottobre 2005 Medicinale: DESMOPRESSINA GALENPHARMA. Titolare A.I.C.: Galenpharma GmbH - Wittland 13 D-24109 Kiel Postfach - 3764 D-24036 Kiel (Germania). Confezione: 0,01% 1 flacone 5 ml 50 dosi soluzione per spray nasale - A.I.C. n. 036639019/M (in base 10), 12Y49C (in base 32). Forma farmaceutica: spray nasale. Composizione: 1 ml di spray nasale contiene: principio attivo: 100 mcg di desmopressina acetato tiidrato pari a 90,4 mcg di desmopressina base; eccipienti: clorobutanolo emiidrato, sodio cloruro, acido cloridrico 10%, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Thymoorgan GmbH - Schiffgraben 23 - D-38690 Vienenburg (Germania). Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete insipido centrale sensibile alla vasopressina. Trattamento sintomatico di breve durata (limitato a 3 mesi) dell'enuresi notturna primaria in pazienti di eta' superiore ai 5 anni: nell'ambito di uno schema terapeutico piu' generale, per esempio in caso di fallimento di altre terapie non farmacologiche e nel caso in cui una terapia farmacologia sia indicata; causata da carenza notturna ADH. Test diagnostico sulla capacita' di concentrazione renale. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 0,01% 1 flacone 5 ml 50 dosi soluzione per spray nasale - A.I.C. n. 036639019/M (in base 10), 12Y49C (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,94 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 23,00 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.