Gazzetta n. 263 del 2005-11-11 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cernevit» Estratto determinazione A.I.C./N n. 839 del 24 ottobre 2005 Medicinale: CERNEVIT. Titolare A.I.C.: Clintec Parenteral SA., con sede legale e domicilio fiscale in B.P. 56 -78311 Maurepas Cedex, 6, Avenue L. Pasteur - Z.I. De Coignieres, Francia. Variazione A.I.C.: 1. Modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (Modifica Officine). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un sito produttivo per la produzione completa ad esclusione del rilascio del lotto: Patheon Italia S.p.a., via Morolense n. 87, 03013 Ferentino (Frosinone) (produzione e controlli in process) aut. aM-36/2005 e Patheon Italia S.p.a., via G.B. Stucchi n. 110, 20052 Monza (Milano) (confezionamento secondario e controlli in process esclusi i controlli microbiologici) aut. aM -27/2004 e conseguente modifica della dimensione del lotto da 180 - 188 litri di liofilizzato corrispondente a 36000 - 37600 fiale teoriche a 755 litri di liofilizzato (fino a 151000 fiale teoriche). Le modifiche del processo produttivo comportano l'impiego di due liofilizzatori anziche' uno e della pesata dell'etanolo anidro e dell'acido cloridrico in classe C anziche' in classe D attualmente autorizzata, relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 027959028 - «polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconi. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.