Gazzetta n. 263 del 2005-11-11 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Dicloreum» Estratto determinazione A.I.C./N n. 602 del 24 ottobre 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DICLOREUM, anche nella forma e confezione: «3% schiuma cutanea» 1 contenitore sotto pressione da 50 g. Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Alanno Scalo - Pescara, contrada Sant'Emidio, c.a.p. 65020, codice fiscale 00556960375. Confezione: «3% schiuma cutanea» 1 contenitore sotto pressione da 50 g; A.I.C. n. 024515191 (in base 10), 0RD4MR (in base 32). Forma farmaceutica: schiuma cutanea; Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttore: Aerosol Service Italiana S.r.l., stabilimento sito in Valmadrera - Lecco, via Del Maglio n. 6 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti); Biolab S.p.a. stabilimento sito in Vimodrone (Milano), via Buozzi n. 2 (controllo microbiologico); Composizione: 100 g di schiuma cutanea contengono: principio attivo: diclofenac 3 g; eccipienti: sodio idrossido 0,405 g; macrogliceroli caprilocaprati 10 g; phospholipon 80 H 0,3 g; polisorbato 80 2 g; alcool benzilico 0,5 g; potassio sorbato 0,1 g; tocoferolo acetato 0,1 g; profumazione menta/eucalipto 1 g; acqua depurata quanto basta a 100 g. Indicazioni terapeutiche: trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «3% schiuma cutanea» 1 contenitore sotto pressione da 50 g; A.I.C. n. 024515191 (in base 10), 0RD4MR (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione al fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 024515191 «3% schiuma cutanea» 1 contenitore sotto pressione da 50 g - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.