Gazzetta n. 261 del 2005-11-09 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Enapren» Estratto provvedimento UPC/II/2084 del 19 ottobre 2005 Specialita' medicinale: ENAPREN. Confezioni: A.I.C. n. 025682028 - «20 mg compresse» 14 compresse; A.I.C. n. 025682042 - «5 mg compresse» 28 compresse. Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscim: SE/H/0404/002,004/II/004, R01. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: aggiornamento della sezione 44 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed ulteriori modifiche a seguito della produra di rinnovo europeo. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.