Gazzetta n. 257 del 2005-11-04 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 28 ottobre 2005 Mancata applicazione al produttore della misura di cui all'articolo 1, comma 3, del decreto-legge 24 giugno 2004, n. 156, convertito, con modificazioni dalla legge 2 agosto 2004, n. 202, recante: «Interventi urgenti per il ripiano della spesa farmaceutica». IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, con il quale e' stata istituita l'Agenzia italiana del farmaco, in particolare il comma 5, lettera f), che dispone, in caso di superamento del tetto di spesa, di affidare all'Agenzia il compito di ridefinire, anche temporaneamente, nella misura del 60% del superamento, la quota di spettanza al produttore prevista dall'art. 1, comma 40, legge 23 dicembre 1996, n. 662; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco ai sensi del comma 13, dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 6, comma 2; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modifiche e integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del Registro visti semplici dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute, con il quale e' stato designato il dott. Nello Martini in qualita' di Direttore generale dell'AIFA; Visto il decreto-legge 24 giugno 2004, n. 156, convertito, con modificazioni, in legge 2 agosto 2004, n. 202, recante «Interventi urgenti per il ripiano della spesa farmaceutica», che all'art. 1, comma 3, ha posto a carico del produttore sul proprio margine definito dall'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, uno sconto del 6,8%, pari al 4,12% sul prezzo al pubblico, IVA compresa; Visto inoltre il comma 4 dell'art. 1 del predetto decreto-legge n. 156/2004, che prevede che il margine per il produttore, rideterminato ai sensi del medesimo articolo, sia applicato dalla data di entrata in vigore del decreto per il periodo necessario al ripiano dello sfondamento effettivo dell'anno 2004; Considerato che il citato decreto-legge 24 giugno 2004, n. 156, all'art. 1, comma 4 affida all'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) il compito di verificare le misure di ripiano dello sfondamento della spesa SSN, al fine di apportare, se necessario, gli opportuni aggiustamenti; Vista la propria determinazione in data 26 luglio 2005, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 176 del 30 luglio 2005, che ha prorogato la misura di cui al predetto decreto-legge n. 156/2004 al 31 ottobre 2005 nonche' ha disposto che l'Agenzia entro il 15 ottobre 2005 assicurasse la verifica dell'entita' del ripiano della spesa farmaceutica 2004; Visto il documento avente ad oggetto «Relazione sul monitoraggio della spesa farmaceutica a carico del SSN e misure di ripiano per il 2004»; Atteso che nell'anno 2004 si e' avuto uno sfondamento, rispetto al tetto di spesa programmato, di 1.341 milioni di euro; Atteso che ai fini del ripiano del predetto sfondamento per l'anno 2004 la quota del 60% di spettanza al produttore e' stata calcolata pari ad 870 milioni di euro, al netto di quanto gia' recuperato nell'anno 2004; Ritenuto che per l'anno finanziario 2004, dai dati riportati nella suddetta Relazione risulta che, alla data odierna, l'applicazione della manovra di cui al decreto legge 24 giugno 2004, n. 156, e l'adozione, fino al 31 dicembre 2005, del nuovo Prontuario farmaceutico hanno permesso di ripianare totalmente il citato sfondamento, pari ad 870 milioni di euro, a carico del produttore; Visto che le misure adottate sopra specificate hanno raggiunto l'obiettivo di ripiano per l'anno 2004 della quota pari a 60% dello sfondamento della spesa farmaceutica convenzionata pari a 870 milioni di euro; Vista la deliberazione n. 26 del 26 ottobre 2005 del Consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco adottata su proposta del Direttore generale; Determina: Art. 1. Dalla data del 1° novembre 2005 non si applica al produttore la misura di cui all'art. 1, comma 3, del decreto-legge 24 giugno 2004, n. 156, convertito, con modificazioni, in legge 2 agosto 2004, n. 202. Roma, 28 ottobre 2005 Il direttore generale: Martini