Gazzetta n. 257 del 2005-11-04 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Infanrix» Estratto determinazione A.I.C. n. 833 del 24 ottobre 2005 Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming, 2 - cap 37100, Italia - codice fiscale n. 00212840235. Medicinale: INFANRIX. Variazione A.I.C.: Modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (Modifica Officine). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata l'aggiunta di un sito alternativo per eseguire le fasi di «riempimento delle siringhe». In aggiunta al sito GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Rue de l'Institut 89 di Rixensart (Belgio), il sito alternativo e' lo stabilimento GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Parc de la Noire Epine, Rue Flemming, 20 - 1330 Wavre (building W 16) Belgio. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029244023 - «bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 1 dose da 0,5 ml; A.I.C. n. 029244047 - «bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 1 dose da 0,5 ml; A.I.C. n. 029244062 - «bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare» 25 siringhe preriempite da 1 dose da 0,5 ml (sospesa); I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione: «bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare» 25 siringhe preriempite da 1 dose da 0,5 ml (A.I.C. n. 029244062), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.