Gazzetta n. 257 del 2005-11-04 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lotemax» Estratto determinazione n. 140 del 14 giugno 2005 Medicinale: LOTEMAX. Titolare A.I.C.: Bausch & Lomb Oftal S.p.A., corso Italia n. 141 - 95127 Catania. Confezione: collirio sospensione da 0,5% flacone in LDPE da 2,5 ml. A.I.C. n. 036668010/M (in base 10), 12Z0MB (in base 32). Confezione: collirio sospensione da 0,5% flacone in LDPE da 5 ml. A.I.C. n. 036668022/M (in base 10), 12Z0MQ (in base 32). Confezione: collirio sospensione da 0,5% flacone in LDPE da 10 ml. A.I.C. n. 036668034/M (in base 10), 12Z0N2 (in base 32). Confezione: collirio sospensione da 0,5% flacone in LDPE da 15 ml. A.I.C. n. 036668046/M (in base 10), 12Z0NG (in base 32). Forma farmaceutica: collirio sospensione. Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: 5 mg (0,5%) di loteprednololo etabonato; eccipienti: editato disodico, glicerina, povidone, acqua depurata, tiloxapolo, acido cloridrico (regolatore del ph), idrossido di sodio (regolatore del ph), benzalconio cloruro. Produzione: Bausch & Lomb Incorporated - 85000 Hidden Riavere Parkway Tampa, Florida 33637 - USA. Rilascio dei lotti: Dr. Mann Pharma - Bunsbutteler Damm 173 - 13581 Berlino - Germania. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'infiammazione post-operatoria successiva alla chirurgia oculare. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: collirio sospensione da 0,5% flacone in LDPE da 2,5 ml; A.I.C. n. 036668010/M (in base 10), 12Z0MB (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: collirio sospensione da 0,5% flacone in LDPE da 5 ml; A.I.C. n. 036668022/M (in base 10), 12Z0MQ (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: collirio sospensione da 0,5% flacone in LDPE da 10 ml; A.I.C. n. 036668034/M (in base 10), 12Z0N2 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: collirio sospensione da 0,5% flacone in LDPE da 15 ml; A.I.C. n. 036668046/M (in base 10), 12Z0NG (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.