Gazzetta n. 257 del 2005-11-04 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Assocort» Estratto determinazione A.I.C./N n. 804 del 19 ottobre 2005 Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r..l., con sede legale e domicilio fiscale in Sermoneta (Latina), via del Murillo km 2,800, cap 04010, Italia, codice fiscale 00082130592. Medicinale: ASSOCORT. Variazione A.I.C.: produttore principio attivo (aggiunta/sostituzione) - Modifica standard terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione dell'attuale fornitore di principio attivo: Nistatina da: Bristol Meyer Squibb - Portorico a: DSM Capua S.p.a. - Strada Statale Appia n. 46/48 - 81043 Capua (Caserta). Con certificato di conformita' alla Ph. Eur. R0-CEP 1999-099-Rev 02 rilasciato l'8 dicembre 2004. Il CEP riporta specifiche aggiuntive rispetto alla Ph. Eur. relativamente a: solventi residui: acetone (NMT 0,5%); metil - isobutil - chetone (NMT 500 ppm); impurezze: idrossi - toluene - butilato (NMT 0,1%); dimensione particelle: micronizzato NLT 90% &60; 10 micron; NLT 99% &60; 16 micron; polvere NLT 98%, &60; 80 micron NLT 70%; &60; 30 micron. Sono inoltre modificate secondo l'adeguamento degli standard terms previsti dalla Farmacopea europea le denominazioni delle forme farmaceutiche e delle confezioni: da: A.I.C. n. 017924034 - unguento dermatologico 30 g; A.I.C. n. 017924046 - crema dermatologica 30 g; a: A.I.C. n. 017924034 - «0,1% + 10.000.000 UI/100 g unguento» tubo 30 g; A.I.C. n. 017924046 - «0,1% + 10.000.000 UI/100 g crema» tubo 30 g. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.