Gazzetta n. 257 del 2005-11-04 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Chinina Solfato Afom». Estratto determinazione A.I.C./N n. 771 del 18 ottobre 2005 Medicinale: CHININA SOLFATO AFOM. Titolare A.I.C.: A.F.O.M. Medical S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Washington, 72, Italia, codice fiscale 01039760010. Variazione A.I.C.: modifica eccipienti; cambio produttore; principio attivo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: modifica degli eccipienti: principio attivo invariato eccipienti: da: amido di mais 55 mg, talco 4 mg, magnesio stearato 4 mg, lattosio 5 mg, sodio amido glicolato 8 mg; eccipienti per il rivestimento: gomma arabica 3 mg, biossido di titanio 9 mg, saccarosio 112 mg; a: amido di mais 40 mg, amido di mais pregelatinizzato 18 mg, talco 15 mg, magnesio stearato 15 mg, silice precipitata 7 mg, cellulosa microcristallina 30 mg, sodio amido glicolato 10 mg; eccipienti per il rivestimento: gomma lacca 0,90 mg, olio di ricino 0,90 mg, gomma arabica 13,27 mg, silice precipitata 2,95 mg, biossido di titanio 5,90 mg, magnesio carbonato pesante 17,70 mg, talco 53,10 mg, cera carnauba 0,45 mg, saccarosio 182,10 mg, gelatina 3,54 mg. Si autorizza inoltre la sostituzione del fornitore della materia prima: da: DMS Andeno BV - Postbus 118 - 3600 - AC Maarsen (Holland); a: PT. Sinkona Indonesia Lestari (PT.SIL) Jalan Raya Ciater Km 171 SUBANG 41281 West Java Indonesia, relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 029898018 - 20 compresse rivestite 250 mg. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.