Estratto determinazione n. 141 del 14 ottobre 2005
Medicinale: GLIADEL.
Titolare A.I.C.: Guilford Pharmaceuticals Ltd. 193 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD2 1AJ Regno Unito.
Confezione:
7,7 mg 8 impianti;
A.I.C. n. 034709016/M (in base 10) 1137JS (in base 32).
Forma farmaceutica: impianto.
Composizione: ciascun impianto di «Gliadel» contiene:
principio attivo: 7,7 mg di carmustina;
eccipienti: polifeprosan 20.
Produzione: Guilford Pharmaceuticals Inc. 6611 Tributary Street Baltimore Maryland 21224 USA.
Rilascio dei lotti: IDIS Ltd. Millbank House 171-185 Ewell Road Surbiton Surrey KT6 6 AX Regno Unito.
Controllo: Herd Mundy Richardson Oak House Bredbury Parkway Ashton Road Bredbury Stock Pori SK6 2 QN - Regno Unito, Tepnel Scientific Services Ltd 34 York Place Edinburgh EH1 3 HU - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: «Gliadel» impianto e' indicato nei pazienti con recente diagnosi di glioma ad alto grado di malignita' in aggiunta all'intervento chirurgico e alla radioterapia. «Gliadel» impianto e' indicato come aggiunta all'intervento chirurgico nei pazienti affetti da glioblastoma multiforme con recidive comprovate da esami istologici, per i quali e' indicata la resezione chirurgica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione:
7,7 mg 8 impianti;
A.I.C. n. 034709016/M (in base 10) 1137JS (in base 32).
Classe di rimborsabilita' «H».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 8.800 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 14.523,52 euro.
Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del S.S.N. secondo le condizioni stabilite nella procedura negoziale.
Ai fini del monitoraggio della spesa, l'azienda dovra' inviare all'AIFA Uff. XI, con periodicita' trimestrale, il numero di confezioni cedute e relativo importo, distinti per singoli centri acquirenti compilando il modulo riportato nel sito www.agenziafarmaco.it
Tetto di spesa (ex factory) di 1,7 milioni di euro per il primo anno e 3,5 milioni di euro alla fine del secondo anno.
In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica uno sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei dodici mesi successivi.
Classificazione ai fini della fornitura.
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile.
Monitoraggio.
Ai fini dell'impiego del medicinale, per ciascun paziente e per ciascun ciclo di terapia, l'unita' operativa ospedaliera compila la scheda di rilevazione dati di cui all'allegato 1, che fa parte integrante della presente determinazione, la invia al Servizio di farmacia interna che la trasmette trimestralmente all'Agenzia italiana del farmaco tramite il sito www.agenziafarmaco.it
Farmacovigilanza.
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |