Gazzetta n. 256 del 2005-11-03 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Olux» Estratto determinazione n. 142 del 14 ottobre 2005 Medicinale: OLUX. Titolare A.I.C.: Mipharm S.p.a., via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano. Confezioni: 0,05% schiuma cutanea bombola da 50 g, A.I.C. n. 036580013/M (in base 10) 12WBPF (in base 32); 0,05% schiuma cutanea bombola da 100 g, A.I.C. n. 036580025/M (in base 10) 12WBPT (in base 32). Forma farmaceutica: schiuma cutanea. Composizione: 1 grammo di schiuma contiene: principio attivo: clobetasolo propinato 500 mcg; eccipienti: etanolo anidro, acqua depurata, glicole propilenico, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, acido citrico, potassio citrato, propellente: propano/n-butano/isobutano. Produzione controllo e rilascio lotti: Inyx Pharma Ltd Ark Wright Road Runcorn Cheschire UK, Inyx Pharma Ltd, Innovation House Runcorn Cheshire UK. Indicazioni terapeutiche: trattamento di breve durata di dermatosi del cuoio capelluto che rispondono alla terapia steroidea, quali psoriasi, ma che non rispondono in modo soddisfacente alla terapia con steroidi meno attivi. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 0,05% schiuma cutanea bombola da 100 g; A.I.C. n. 036580025/M (in base 10) 12WBPT (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 8,29 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 13,69 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.