Gazzetta n. 256 del 2005-11-03 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Melagatran Astrazeneca» Estratto determinazione n. 144 del 14 ottobre 2005 Medicinale: MELAGATRAN ASTRAZENECA. Titolare A.I.C.: AstraZeneca S.p.a., Palazzo Volta, via F. Sforza, Basiglio - Milano. Confezione: soluzione iniettabile 3 mg/0,3 ml 10 siringhe preriempite in blister trasparente perforato; A.I.C. n. 036699015/M (in base 10) 12ZYW7 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: 1 siringa preriempita da 0,3 ml contiene: principio attivo: melagatran come melagatran monoidrato 3 mg; eccipienti: acido cloridrico, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione controllo e confezionamento primario e secondario: Vetter Pharma Fertigung & GmbH Co.KG Schutzenstrasse, 87 Ravensburg, Germania. Confezionamento secondario controllo e rilascio dei lotti: AstraZeneca S.p.a., via delle Industrie, 3 Caponago (Milano); AstraZeneca AB AstraZeneca Liquid Production Sweden - Sodertalje, Svezia. Confezionamento secondario e rilascio dei lotti: NV AstraZeneca SA Schaessestraat 15 Destelbergen, Belgio; AstraZeneca Reims - Chemin de Vrilly Box 1050 Reims Cedex 2, Francia; AstraZeneca GmbH - Tinsdaler Weg 183 Wedel, Germania; AstraZeneca GmbH - Otto - Hahn - Strasse Plankstadt, Germania; AstraZeneca farmaceutica Spain SA - La Relva Porrino Pontevedra, Spagna; AstraZeneca AB - AstraZeneca Tablets Production Sweden Umea, Svezia; AstraZeneca UK Ltd - Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK102 NA, UK. Indicazioni terapeutiche: prevenzione di episodi tromboembolici venosi in pazienti sottoposti ad interventi ortopedici elettivi di sostituzione di anca o ginocchio. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: soluzione iniettabile 3 mg/0,3 ml 10 siringhe preriempite in blister trasparente perforato; A.I.C. n. 036699015/M (in base 10) 12ZYW7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 44,20 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 72,95 euro. Tetto di spesa (ex factory) di 581.900 alla fine del secondo anno. In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica uno sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei dodici mesi successivi. Classificazione ai fini della fornitura. OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Farmacovigilanza. Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.