Gazzetta n. 256 del 2005-11-03 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Exarta» Estratto determinazione n. 143 del 14 ottobre 2005 Medicinale: EXARTA. Titolare A.I.C.: AstraZeneca S.p.a., Palazzo Volta - via F. Sforza, Basiglio - Milano. Confezioni: 24 mg compresse rivestite con film 10\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/Alluminio; A.I.C. n. 036556013/M (in base 10) 12VM7F (in base 32); 24 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/Alluminio; A.I.C. n. 036556025/M (in base 10) 12VM7T (in base 32); 24 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/Alluminio; A.I.C. n. 036556037/M (in base 10) 12VM85 (in base 32); 24 mg compresse rivestite con film 20\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/Alluminio; A.I.C. n. 036556049/M (in base 10) 12VM8K (in base 32); 24 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/Alluminio; A.I.C. n. 036556052/M (in base 10) 12VM8N (in base 32); 24 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/Alluminio; A.I.C. n. 036556064/M (in base 10) 12VM90 (in base 32); 24 mg compresse rivestite con film 30\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/Alluminio; A.I.C. n. 036556076/M (in base 10) 12VM9D (in base 32); 24 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/Alluminio; A.I.C. n. 036556088/M (in base 10) 12VM9S (in base 32); 24 mg compresse rivestite con film 50\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/Alluminio; A.I.C. n. 036556090/M (in base 10) 12VM9U (in base 32); 24 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PVDC/Alluminio; A.I.C. n. 036556102/M (in base 10) 12VMB6 (in base 32); 24 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/Alluminio; A.I.C. n. 036556114/M (in base 10) 12VMBL (in base 32); 24 mg compresse rivestite con film 60\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/Alluminio; A.I.C. n. 036556126/M (in base 10) I2VMBY (in base 32); 24 mg compresse rivestite con film 70\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/Alluminio; A.I.C. n. 036556138/M (in base 10) 12VMCB (in base 32); 24 mg compresse rivestite con film 90\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/Alluminio; A.I.C. n. 036556140/M (in base 10) 12VMCD (in base 32). 24 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PVDC/Alluminio; A.I.C. n. 036556153/M (in base 10) 12VMCT (in base 32); 24 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/Alluminio; A.I.C. n. 036556165/M (in base 10) 12VMD5 (in base 32); 24 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 036556177/M (in base 10) 12VMDK (in base 32); 24 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 036556189/M (in base 10) 12VMDX (in base 32); 24 mg compresse rivestite con film 60 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 036556191/M (in base 10) 12VMDZ (in base 32); 24 mg compresse rivestite con film 100\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/Alluminio; A.I.C. n. 036556203/M (in base 10) 12VMFC (in base 32); 24 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/alluminio; A.I.C. n. 036556215/M (in base 10) 12VMFR (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principio attivo: ximelagatran 24 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, mannitolo, povidone K90, sodio amido glicolato (tipo A), sodio stearil fumarato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, ossido di ferro giallo (E172), macrogol 6000, titanio diossido (E171). Produzione: AstraZeneca AB - AstraZeneca Tablet Production Sweden, Sodertalje, Svezia. Confezionamento rilascio dei lotti: AstraZeneca AB - AstraZeneca Tablets Production Sweden, Umea, Svezia; NV AstraZeneca SA - Schaessestraat 15, Destelbergen, Belgio; AstraZeneca Reims - Chemin de Vrilly Box 1050, Reims Cedex 2, Francia AstraZeneca GmbH - Tinsdaler Weg 183, Wedel, Germania; AstraZeneca GmbH - Otto - Hahn - Strasse, Plankstadt, Germania; AstraZeneca Farmaceutica Spain SA - La Relva Porrino, Pontevedra, Spagna; AstraZeneca UK Ltd - Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK102 NA, UK. Indicazioni terapeutiche: prevenzione di episodi tromboembolici venosi in pazienti sottoposti ad interventi ortopedici elettivi di sostituzione di anca o ginocchio. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 24 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC; A.I.C. n. 036556025/M (in base 10) 12VM7T (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 31,50 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 51,99 euro. Tetto di spesa (ex factory) di 581.900 alla fine del secondo anno. In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica uno sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei 12 mesi successivi. Classificazione ai fini della fornitura. OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Farmacovigilanza. Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.