Gazzetta n. 251 del 2005-10-27 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 20 ottobre 2005 Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, mianserina, milnacipran, reboxetina e mirtazapina. IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005; Visto il decreto legislativo n. 178/1991; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 concernente la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145; Visto la decisione della Commissione delle Comunita' europee del 19 agosto 2005 relativa all'autorizzazione ad immettere in commercio i medicinali per uso umano contenenti le sostanze attive fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, mianserina, milnacipran, reboxetina e mirtazapina in forza dell'art. 31 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' medicinali contenenti le sostanze attive fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, mianserina, milnacipran, reboxetina e mirtazapina; Determina: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale o di mutuo riconoscimento, contenenti le sostanze attive: fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, mianserina, milnacipran, reboxetina e mirtazapina, di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato I che costituisce parte della presente determina. 2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e entro novanta giorni dall'entrata in vigore della presente determina per il foglio illustrativo. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti le sostanze attive: fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, mianserina, milnacipran, reboxetina e mirtazapina, autorizzate con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento successivamente alla data di entrata in vigore della presente determina, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato I della presente determina. 4. Le specialita' medicinali registrate con procedure di mutuo riconoscimento per le quali e' stata presentata domanda di variazione di tipo II, adottano il testo stabilito dallo Stato membro di riferimento. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 20 ottobre 2005 Il dirigente: Rossi Allegato I MODIFICHE DA INTRODURRE NELLA SEZIONE PERTINENTE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DELLE SPECIALITA' MEDICINALI A BASE DEI PRINCIPI ATTIVI PREVISTI DALLA PRESENTE DETERMINA CHE NON HANNO INDICAZIONI PEDIATRICHE APPROVATE. 4.2 Posologia e modo di somministrazione. [......]. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. [Nome di fantasia] non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. [......]. 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego. [......]. Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. [Nome di fantasia] non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. [......]. MODIFICHE DA INTRODURRE NELLA SEZIONE PERTINENTE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DELLE SPECIALITA' MEDICINALI A BASE DEI PRINCIPI ATTIVI PREVISTI DALLA PRESENTE DETERMINA CHE NON HANNO INDICAZIONI PEDIATRICHE APPROVATE. Dose, modo e tempo di somministrazione. [......]. Uso nei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Normalmente [nome di fantasia] non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. [......]. Opportune precauzioni d'impiego. [......]. Uso nei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Normalmente [nome di fantasia] non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. E' inoltre opportuno sapere che, in caso di assunzione di questa classe di medicinali, i pazienti al di sotto di 18 anni di eta' presentano un rischio aumentato di effetti collaterali quali tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera). Malgrado quanto sopra, il vostro medico puo' prescrivere [nome di fantasia] a pazienti di eta' inferiore ai 18 anni, se lo ritiene strettamente necessario. Se il vostro medico ha prescritto [nome di fantasia] ad un paziente di eta' inferiore ai 18 anni e desiderate avere maggiori informazioni, ricontattate il vostro medico. Sara' opportuno informare il vostro medico se uno dei sintomi di cui sopra compare o peggiora nel corso dell'assunzione di [nome di fantasia] da parte di un paziente di eta' inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di [nome di fantasia] relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati. [......]. MODIFICHE DA INTRODURRE NELLA SEZIONE PERTINENTE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DELLE SPECIALITA' MEDICINALI A BASE DEI PRINCIPI ATTIVI PREVISTI DALLA PRESENTE DETERMINA CHE HANNO INDICAZIONI PEDIATRICHE APPROVATE. 4.2 Posologia e modo di somministrazione. [......]. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. [Nome di fantasia] non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' «, ad eccezione dei pazienti affetti da [indicazione pediatrica approvata]». [......]. 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego. [......]. Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. [Nome di fantasia] non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' «, ad eccezione dei pazienti affetti da [indicazione pediatrica approvata]». Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. [......]. MODIFICHE DA INTRODURRE NELLA SEZIONE PERTINENTE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DELLE SPECIALITA' MEDICINALI A BASE DEI PRINCIPI ATTIVI PREVISTI DALLA PRESENTE DETERMINA CHE HANNO INDICAZIONI PEDIATRICHE APPROVATE. Dose, modo e tempo di somministrazione. [......]. Uso nei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Normalmente [nome di fantasia] non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' «, ad eccezione dei pazienti affetti da [indicazione pediatrica approvata]». [......]. Opportune precauzioni d'impiego. [......]. Uso nei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Normalmente [nome di fantasia] non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' «ad eccezione dei pazienti affetti da [indicazione pediatrica approvata]». E' inoltre opportuno sapere che, in caso di assunzione di questa classe di medicinali, i pazienti al di sotto di 18 anni di eta' presentano un rischio aumentato di effetti collaterali quali tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera). Malgrado quanto sopra, il vostro medico puo' prescrivere [nome di fantasia] a pazienti di eta' inferiore ai 18 anni se lo ritiene strettamente necessario. Se il vostro medico ha prescritto [nome di fantasia] ad un paziente di eta' inferiore ai 18 anni e desiderate avere maggiori informazioni, ricontattate il vostro medico. Sara' opportuno informare il vostro medico se uno dei sintomi di cui sopra compare o peggiora nel corso dell'assunzione di [nome di fantasia] da parte di un paziente di eta' inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di [nome di fantasia] relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati. [......].