Gazzetta n. 251 del 2005-10-27 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Haes-Steril» Estratto determinazione A.I.C./N n. 776 del 18 ottobre 2005 Medicinale: HAES-STERIL. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Bad Homburg, c.a.p. 61343, Germania (DE) Variazione A.I.C.: cambiamento del produttore del principio attivo. Modifica del processo di fabbricazione del principio attivo senza modifica delle specifiche del prodotto finito. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza l'aggiunta del produttore alternativo del principio attivo idrossietil amido: Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg (rappresentante legale) e Fresenius Kabi Deutschland GmbH (sito di produzione) Pfingstweide, 53, 61169 Friedberg, Germania e conseguente modifica del processo di produzione da lotti conformi alle specifiche RP-290 ad un processo di produzione in continuo conforme alle specifiche RP-890. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 032247013 - 6 g/100 ml soluzione per infusione» 1 flacone 250 ml, (sospesa); A.I.C. n. 032247025 - «6 g/100 ml soluzione per infusione» 1 flacone 500 ml; A.I.C. n. 032247037 - «10 g/100 ml soluzione per infusione» 1 flacone 250 ml (sospesa) A.I.C. n. 032247049 - «10 g/100 ml soluzione per infusione» 1 flacone 500 ml; A.I.C. n. 032247090 - «6 g/100 ml soluzione per infusione» 20 sacche freeflex 250 ml (sospesa); A.I.C. n. 032247102 - «6 g/100 ml soluzione per infusione» 15 sacche freeflex 500 ml (sospesa); A.I.C. n. 032247138 - «10 g/100 ml soluzione per infusione» 20 sacche freeflex 250 ml (sospesa); A.I.C. n. 032247140 - «10 g/100 ml soluzione per infusione» 15 sacche freeflex 500 ml (sospesa); A.I.C. n. 032247153 - «6 g/100 ml soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da 250 ml; A.I.C. n. 032247165 - «6 g/100 ml soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da 500 ml; A.I.C. n. 032247177 - «10 g/100 ml soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da 250 ml; A.I.C. n. 032247189 - «10 g/100 ml soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da 500 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni «"6 g/100 ml soluzione per infusione" 1 flacone 250 ml» (A.I.C. n. 032247013), «"10 g/100 ml soluzione per infusione" 1 flacone 250 ml» (A.I.C. n. 032247037), «"6 g/100 ml soluzione per infusione" 20 sacche freeflex 250 ml» (A.I.C. n. 032247090), «"6 g/100 ml soluzione per infusione" 15 sacche freeflex 500 ml» (A.I.C. n. 032247102), «"10 g/100 ml soluzione per infusione" 20 sacche freeflex 250 ml» (A.I.C. n. 032247138), «"10 g/100 ml soluzione per infusione" 15 sacche freeflex 500 ml» (A.I.C. n. 032247140), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.