| Gazzetta n. 250 del 2005-10-26 |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Reminyl». |
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Estratto provvedimento UPC/II/2080 del 18 ottobre 2005
Specialita' medicinale: REMINYL.
Confezioni:
A.I.C. n. 034752016/M - 14 compresse rivestite con film da 4 mg in blister (PVC-PE-PVDC/ALU);
A.I.C. n. 034752028/M - 14 compresse rivestite con film da 8 mg in blister (PVC-PE-PVDC/ALU);
A.I.C. n. 034752030/M - 56 compresse rivestite con film da 8 mg in blister (PVC-PE-PVDC/ALU);
A.I.C. n. 034752042/M - 56 compresse rivestite con film da 12 mg in blister (PVC-PE-PVDC/ALU);
A.I.C. n. 034752055/M - 112 compresse rivestite con film da 12 mg in blister (PVC-PE-PVDC/ALU);
A.I.C. n. 034752067/M - 168 compresse rivestite con film da 12 mg in blister (PVC-PE-PVDC/ALU);
A.I.C. n. 034752079/M - 1 bottiglia (vetro ambrato) da 100 ml soluzione da 4 mg/ml;
A.I.C. n. 034752081/M - 56 compresse rivestite con film da 4 mg in blister (PVC-PE-PVDC/ALU);
A.I.C. n. 034752093/M - 112 compresse rivestite con film da 8 mg in blister (PVC-PE-PVDC/ALU).
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0210/001-004/II/024.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento del riassunto caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.4, 4.8. e 5.1.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |
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