Gazzetta n. 250 del 2005-10-26 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Extraneal». Estratto provvedimento UPC/II/2078 del 12 ottobre 2005 Specialita' medicinale: EXTRANEAL. Confezioni: A.I.C. n. 033302011/M - 1 sacca 1,5 litri; A.I.C. n. 033302023/M - 1 sacca 2 litri; A.I.C. n. 033302035/M - 1 sacca 2,5 litri; A.I.C. n. 033302047/M - 6 sacche semplici da 1500 ml SY II; A.I.C. n. 033302050/M - 6 sacche semplici da 1500 ml SY III; A.I.C. n. 033302062/M - 6 sacche doppie da 1500 ml SY II; A.I.C. n. 033302074/M - 6 sacche doppie da 1500 ml SY III; A.I.C. n. 033302086/M - 5 sacche semplici da 2000 ml SY II; A.I.C. n. 033302098/M - 5 sacche semplici da 2000 ml SY III; A.I.C. n. 033302100/M - 5 sacche doppie da 2000 ml SY II; A.I.C. n. 033302112/M - 5 sacche doppie da 2000 ml SY III; A.I.C. n. 033302124/M - 4 sacche semplici da 2500 ml SY II; A.I.C. n. 033302136/M - 4 sacche semplici da 2500 ml SY III; A.I.C. n. 033302148/M - 4 sacche doppie da 2500 ml SY II; A.I.C. n. 033302151/M - 4 sacche doppie da 2500 ml SY III; Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0178/001/II/019. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: armonizzazione dello stato del sodio cloruro, calcio cloruro biidrato, magnesio esaidrato e sodio lattato in soluzione, come sostanze attive invece che eccipienti e conseguente aggiornamento delle sezioni 3.2.S e 3.2.P.4. del modulo di qualita'. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.