Gazzetta n. 250 del 2005-10-26 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Xalacom». Estratto provvedimento UPC/II/2070 dell'11 ottobre 2005 Specialita' medicinale: XALACOM. Confezioni: A.I.C. n. 035402015/M - 1 flacone LPDL gocce oftalimiche da 2,5 ml; A.I.C. n. 035402027/M - 3 flaconi LDPL gocce oftalmiche da 2,5 ml. Titolare A.I.C.: Pharmacia Italia S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0249/001/II/010, SE/H/0249/001/II/011. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.8 e 5.1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento e per il foglio illustrativo dal primo lotto di' produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.