Gazzetta n. 250 del 2005-10-26 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Xalatan». Estratto provvedimento UPC/II/2071 dell'11 ottobre 2005 Specialita' medicinale: XALATAN. Confezioni: A.I.C. n. 033219015/M - 1 flacone gocce oftalmiche 0,005% 2,5 ml; A.I.C. n. 033219027/M - 3 flaconi gocce oftalmiche 0,005% 2,5 ml; Titolare A.I.C.: Pharmacia Italia S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0179/001/II/034, UK/H/0179/001/II/W029, UK/H/0179/001/II/N001. Tipo di modifica: modifica stampati. Aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.8 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. Modifica della frequenza dei test di integrita' del filtro. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo ed etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.