Gazzetta n. 245 del 2005-10-20 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Haemate P» Estratto determinazione A.I.C./N n. 756 del 29 settembre 2005 Medicinale: HAEMATE P. Titolare A.I.C.: ZLB Behring GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Marburg, Emil von Behring Strasse 76, Germania (DE). Variazione A.I.C.: modifica della specifica del materiale iniziale o intermedio usato produzione del principio attivo; adeguamento agli standard terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizzano le seguenti modifiche: rafforzamento delle specifiche per il test obbligatorio NAT- PCR per l'HCV; modifica del sito di esecuzione del test PCR: da: USA: PCR Lab/Central Testing Lab (CTL) - 9320 Park West Blvd. - Knoxville, TN 37923; Germania: Aventis Behring GmbH - Emil-von-Behring Strasse 76 - 35041 Marburg; a: National Genetics Institute (NGI) 2440 Sepulveda Blvd. 130 Los Angeles, CA 90064, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026600041 - iv 1 flac. liof. 1000 UI + flac. 30 ml + set (ago+filtro monouso); A.I.C. n. 026600054 - iv 1 flac. liof. 500 UI + flac. 20 ml + set (ago+filtro monouso). Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 026600041 - iv 1 flac. liof. 1000 UI + flac. 30 ml + set (ago+filtro monouso) varia a: «1000 UI/30 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone di polvere + 1 flacone di solvente da 30 ml + Set; A.I.C. n. 026600054 - iv 1 flac. liof. 500 UI + flac. 20 ml + set (ago+filtro monouso) varia a: «1000 UI/30 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone di polvere +1 flacone di solvente da 20 ml + set. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.