| Gazzetta n. 245 del 2005-10-20 |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Soluzioni per dialisi peritoneale Baxter». |
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Estratto determinazione A.I.C./N n. 761 del 5 ottobre 2005
Medicinale: SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE BAXTER.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Tiziano n. 25 - cap 00196, Italia, codice fiscale 00492340583.
Variazione A.I.C.: aggiunta, eliminazione, sostituzione degli accessori associati al medicinale (B3).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata.
E' autorizzato l'impiego di un nuovo correttore denominato: «correttore Lineo» da utilizzare in alternativa a quelli gia' autorizzati. I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati alla presente determinazione.
Sono inoltre modificate secondo l'adeguamento degli standard terms previsti dalla Farmacopea europea le denominazioni delle forme farmaceutiche e delle confezioni:
da:
A.I.C. n. 031503016/G - sacca flessibile 500 ml;
A.I.C. n. 031503028/G - sacca flessibile 1000 ml;
A.I.C. n. 031503030/G - sacca flessibile 1500 ml;
A.I.C. n. 031503042/G - sacca flessibile 2000 ml;
A.I.C. n. 031503055/G - sacca flessibile 2500 ml;
A.I.C. n. 031503067/G - sacca flessibile 3000 ml;
A.I.C. n. 031503079/G - sacca flessibile 4000 ml;
A.I.C. n. 031503081/G - sacca flessibile 4500 ml;
A.I.C. n. 031503093/G - sacca flessibile 5000 ml;
a:
A.I.C. n. 031503016 - sacca flessibile 500 ml;
A.I.C. n. 031503028 - sacca flessibile 1000 ml;
A.I.C. n. 031503030 - sacca flessibile 1500 ml;
A.I.C. n. 031503042 - sacca flessibile 2000 ml;
A.I.C. n. 031503055 - sacca flessibile 2500 ml;
A.I.C. n. 031503067 - sacca flessibile 3000 ml;
A.I.C. n. 031503079 - sacca flessibile 4000 ml;
A.I.C. n. 031503081 - sacca flessibile 4500 ml;
A.I.C. n. 031503093 - sacca flessibile 5000 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |
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