Gazzetta n. 244 del 2005-10-19 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Triazolam ABC» Estratto determinazione A.I.C. n. 565 del 29 settembre 2005 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TRIAZOLAM ABC, nelle forme e confezioni: «0,125 mg compresse» 10 compresse, «0,125 mg compresse» 20 compresse, «0,25 mg compresse» 10 compresse, «0,25 mg compresse» 20 compresse. Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Torino, corso Vittorio Emanuele II, 72, c.a.p. 10121, codice fiscale n. 08028050014. Confezione: «0,125 mg compresse» 10 compresse - A.I.C. n. 036223055 (in base 10), 12KG2H (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni, 240. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Triazolam 0,125 mg; eccipienti: amido di mais 4,75 mg; lattosio monoidrato 72 mg; cellulosa microcristallina 18 mg; magnesio stearato 1 mg; silice colloidale anidra 0,3 mg; diottilsolfosuccinato sodico 0,85 mg; sodio benzoato 0,15 mg; ossido di alluminio idrato 0,0151 mg; eritrosina (E127) 0,0017 mg; indigotina (E 132) 0,0032 mg. Confezione: «0,125 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 036223067 (in base 10), 12KG2V (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinoen), Strada Paduni, 240. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Triazolam 0,125 mg; eccipienti: amido di mais 4,75 mg; lattosio monoidrato 72 mg; cellulosa microcristallina 18 mg; magnesio stearato 1 mg; silice colloidale anidra 0,3 mg; diottilsolfosuccinato sodico 0,85 mg; sodio benzoato 0,15 mg; ossido di alluminio idrato 0,0151 mg; eritrosina (E 127) 0,0017 mg; indigotina (E 132) 0,0032 mg. Confezione: «0,25 mg compresse» 10 compresse - A.I.C. n. 036223079 (in base 10), 12KG37 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni, 240. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Triazolam 0,25 mg; eccipienti: amido di mais 4,75 mg; lattosio monoidrato 72 mg; cellulosa microcristallina 18 mg; magnesio stearato 1 mg; silice colloidale anidra 0,3 mg; diottilsolfosuccinato sodico 0,85 mg; sodio benzoato 0,15 mg; ossido di alluminio idrato 0,0734 mg; indigotina (E 132) 0,0346 mg. Confezione: «0,25 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 030223081 (in base 10), 12KG39 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni, 240. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: Triazolam 0,25 mg; eccipienti: amido di mais 4,75 mg; lattosio monoidrato 72 mg; cellulosa microcristallina 18 mg; magnesio stearato 1 mg; silice colloidale anidra 0,3 mg; diottilsolfosuccinato sodico 0,85 mg; sodio benzoato 0,15 mg; ossido di alluminio idrato 0,0734 mg; indigotina (E 132) 0,0346 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 036220, relativo al farmaco TRIAZOLAM BRUNI e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «0,125 mg compresse» 10 compresse - A.I.C. n. 036223055 (in base 10), 12KG2H (in base 32); classe di nmborsabilita': «C»; confezione: «0,125 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 036223067 (in base 10), 12KG2V (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; confezione: «0,25 mg compresse» 10 compresse - A.I.C. n. 036223079 (in base 10), 12KG37 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; confezione: «0,25 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 036223081 (in base 10), 12KG39 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036223055 «0,125 mg compresse» 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036223067 «0,125 mg compresse» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036223079 «0,25 mg compresse» 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036223081 «0,25 mg compresse» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.