Gazzetta n. 244 del 2005-10-19 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gentamicina e Betametasone ABC» Estratto determinazione A.I.C./N n. 564 del 29 settembre 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC nella forma e confezione: «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g. Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Torino, Corso Vittorio Emanuele II, 72, Cap. 10121, codice fiscale n. 08028050014. Confezione: «0,1% + 0,1% crema «tubo 30 g - A.I.C. n. 036278024 (in base 10), 12M3S8 (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress S.C. a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni 240. Composizione: 100 g di crema contengono: principi attivi: gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato 0,166 g), betametasone 0,1 g (come betametasone valerato 0,122 g); eccipienti: alcool cetostearilico 7,2 g; macrogol cetosteariletere 1,8 g; vaselina bianca 15 g; paraffina liquida 6 g; sodio fosfato monobasico 0,3 g; clorocresolo 0,1 g; acido fosforico 0,01 g; acqua depurata quanto basta a 100 g. Indicazioni terapeutiche: trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema, (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 036264, relativo al farmaco «Gentamicina e Betametasone Bruni» e successive modifiche. Classificazione al fini della rimborsabilita': Confezione: «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g - A.I.C. n. 036278024 (in base 10), 12M3S8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione al fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036278024 «0,1% + 0,1% crema «tubo 30 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.