Gazzetta n. 243 del 2005-10-18 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Divelol» Estratto determinazione AIC/N n. 574 del 5 ottobre 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DIVELOL, nelle forme e confezioni: «6,25 mg compresse» 28 compresse divisibili, «25 mg compresse», 30 compresse divisibili. Titolare A.I.C.: Ipso Pharma S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia - Potenza, via San Rocco, 6, cap. 85033 - Italia, codice fiscale 01256840768. Confezione: «6,25 mg compresse» 28 compresse divisibili - A.I.C. n. 036338010 (in base 10) 12NYBU (in base 32). Forma farmaceutica: compressa divisibile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini - 04011 Aprilia (Latina), via di Fossignano n. 2 (tutte le fasi). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: carvedilolo 6,25 mg; eccipienti: saccarosio 25 mg; lattosio monoidrato 46,48 mg; polivinilpirrolidone 1,22 mg; silice colloidale anidra 4 mg; crospovidone 15,5 mg; magnesio stearato 1,5 mg; ferro ossido giallo (E 172) 0,05 mg. Confezione: «25 mg compresse» 30 compresse divisibili. A.I.C. n. 036338022 (in base 10) 12NYC6 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa divisibile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini - 04011 Aprilia (Latina), via di Fossignano n. 2 (tutte le fasi). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: carvedilolo 25 mg; eccipienti: saccarosio 25 mg; lattosio monoidrato 10 mg; polivinilpirrolidone 1 mg; silice colloidale anidra 4 mg; crospovidone 15,5 mg; magnesio stearato 1,5 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale: carvedilolo e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Puo' essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Trattamento dell'angina pectoris. Trattamento dello scompenso cardiaco. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036338010 «6,25 mg compresse» 28 compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,03. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,00. Confezione: A.I.C. n. 036338022 «25 mg compresse» 30 compresse divisibili. Classe «A» di rimborsabilita'. Prezzo: euro 6,97 - ex factory (IVA esclusa). Prezzo: euro 11,50 al pubblico (IVA inclusa). Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036338010 «6,25 mg compresse» 28 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036338022 «25 mg compresse» 30 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.