Gazzetta n. 243 del 2005-10-18 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Carvedilolo Epifarma» Estratto determinazione AIC/N n. 571 del 5 ottobre 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CARVEDILOLO EPIFARMA, nelle forme e confezioni: «6,25 mg compresse» 28 compresse divisibili», «25 mg compresse» 30 compresse divisibili. Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia (Potenza), via S. Rocco, 6, cap. 85033, Italia, codice fiscale 01135800769. Confezione: «6,25 mg compresse» 28 compresse divisibili - A.I.C. n. 036471011 (in base 10) 12T073 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa divisibile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini - 04011 Aprilia (Latina), via di Fossignano n. 2 (tutte le fasi). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: carvedilolo 6,25 mg; eccipienti: saccarosio 25 mg; lattosio monoidrato 46,48 mg; polivinilpirrolidone 1,22 mg; silice colloidale anidra 4 mg; crospovidone 15,5 mg; magnesio stearato 1,5 mg; ferro ossido giallo (E 172) 0,05 mg. Confezione: «25 mg compresse» 30 compresse divisibili. A.I.C. n. 036471023 (in base 10) 12T07H (in base 32). Forma farmaceutica: compressa divisibile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini - 04011 Aprilia (Latina), via di Fossignano n. 2 (tutte le fasi). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: carvedilolo 25 mg; eccipienti: saccarosio 25 mg; lattosio monoidrato 10 mg; polivinilpirrolidone 1 mg; silice colloidale anidra 4 mg; crospovidone 15,5 mg; magnesio stearato 1,5 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale: carvedilolo e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Puo' essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Trattamento dell'angina pectoris. Trattamento dello scompenso cardiaco. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 036355, relativo al farmaco: «Agatuz» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036471011 «6,25 mg compresse» 28 compresse divisibili; Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,03. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,00. Confezione: A.I.C. n. 036471023 «25 mg compresse» 30 compresse divisibili. Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,97. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,50. Classificazione al fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036471011 «6,25 mg compresse» 28 compresse divisibili - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036471023 «25 mg compresse» 30 compresse divisibili - RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.