Gazzetta n. 243 del 2005-10-18 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale per uso umano «Amidrox». Estratto provvedimento UPC/II/2052 del 27 settembre 2005 Specialita' medicinale: AMIDROX. Confezioni: A.I.C. n. 036552014/M - «3mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 fiala da 5 ml; A.I.C. n. 036552026/M - «3mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 fiale da 5 ml; A.I.C. n. 036552038/M - «3mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale da 5 ml; A.I.C. n. 036552040/M - «3mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 fiala da 10 ml; A.I.C. n. 036552053/M - «3mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 fiale da 10 ml; A.I.C. n. 036552065/M - «3mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale da 10 ml; A.I.C. n. 036552077/M - «3mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 fiala da 20 ml; A.I.C. n. 036552089/M - «3mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 fiale da 20 ml; A.I.C. n. 036552091/M - «3mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale da 20 ml; A.I.C. n. 036552103/M - «3mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 fiala da 30 ml; A.I.C. n. 036552115/M - «3mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 fiale da 30 ml; A.I.C. n. 036552127/M - «3mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale da 30 ml. Titolare A.I.C.: Crinos S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0264/001/II/006. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.4 e 4.8. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.