Gazzetta n. 242 del 2005-10-17 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Vellutan» Estratto determinazione A.I.C./N n. 547 del 23 settembre 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: medicinale VELLUTAN anche nelle forme e confezioni: «4 mcg/g emulsione cutanea» flacone con erogatore 30 ml; «4 mcg/g emulsione cutanea» flacone con erogatore 50 ml. Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Ospedaletto - Pisa, via Meucci n. 36, c.a.p. 56014 - Italia, codice fiscale 05200381001. Confezione: «4 mcg/g emulsione cutanea» flacone con erogatore 30 ml; A.I.C. n. 031494038 (in base 10), 0Y13WQ (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione cutanea. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG - 21465 Reinbek (Germany), Scholtzstra&greco;be, 3 (tutte le fasi). Composizione: 1 grammo di emulsione cutanea contiene: principio attivo: tacalcitolo monoidrato 4,173 mcg, pari a tacalcitolo mcg 4; eccipienti: acqua depurata; paraffina liquida leggera; glicole propilenico; trigliceridi saturi a catena media; ottildodecanolo; macrogol (21) stearile etere; diisopropil adipato; fenossietanolo; sodio fosfato dibasico dodecaidrato; gomma xantana; potassio fosfato monobasico; disodio edetato; dodecil gallato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione:; «4 mcg/g emulsione cutanea» flacone con erogatore 50 ml; A.I.C. n. 031494040 (in base 10) 0Y13WS (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione cutanea. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG - 21465 Reinbek (Germany), Scholtzstra&greco;be, 3 (tutte le fasi). Composizione: 1 grammo di emulsione cutanea contiene: principio attivo: tacalcitolo monoidrato 4,173 mcg, pari a tacalcitolo mcg 4; eccipienti: acqua depurata; paraffina liquida leggera; glicole propilenico; trigliceridi saturi a catena media; ottildodecanolo; macrogol (21) stearile etere; diisopropil adipato; fenossietanolo; sodio fosfato dibasico dodecaidrato; gomma xantana; potassio fosfato monobasico; disodio edetato; dodecil gallato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento topico della psoriasi volgare del cuoio capelluto. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezioni: A.I.C. n. 031494038 - «4 mcg/g emulsione cutanea» flacone con erogatore 30 ml. Classe: «C»; A.I.C. n. 031494040 - «4 mcg/g emulsione cutanea» flacone con erogatore 50 ml. Classe: «C». Classificazione al fini della fornitura: confezioni: A.I.C. n. 031494038 - «4 mcg/g emulsione cutanea» flacone con erogatore 30 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 031494040 - «4 mcg/g emulsione cutanea» flacone con erogatore 50 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.