Gazzetta n. 242 del 2005-10-17 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale per uso umano «Mobic». Estratto provvedimento UPC/II/2046 del 7 settembre 2005 Specialita' medicinale: MOBIC. Confezioni: A.I.C. n. 031985031/M - «15» 30 capsule 15 mg; A.I.C. n. 031985068/M - «15» 30 compresse divisibili 15 mg; A.I.C. n. 031985070/M - 6 supposte 15 mg; A.I.C. n. 031985082/M - 12 supposte 15 mg; A.I.C. n. 031985106/M - «7,5» 10 compresse 7,5 mg; A.I.C. n. 031985144/M - «75» 30 capsule 7,5 mg; A.I.C. n. 031985157/M - «7,5» 30 compresse 7,5 mg; A.I.C. n. 031985169/M - «15» 14 compresse divisibili 15 mg; A.I.C. n. 031985171/M - «7,5» 6 supposte 7,5 mg; A.I.C. n. 031985183/M - «7,5» 12 supposte 7,5 mg; A.I.C. n. 031985195/M - «7,5» 30 supposte 7,5 mg; A.I.C. n. 031985207/M - «7,5» 60 supposte 7,5 mg; A.I.C. n. 031985219/M - «7,5» 120 supposte 7,5 mg; A.I.C. n. 031985979/M - 1 fiala soluzione iniettabile da 15 mg/1,5 ml; A.I.C. n. 031985981/M - 2 fiale di soluzione iniettabile da 15 mg/1,5 ml; A.I.C. n. 031985993/M - 3 fiale di soluzione iniettabile da 15 mg/1,5 ml; A.I.C. n. 035464015/M - 5 fiale soluzione iniettabile da 15 mg/1,5 ml; A.I.C. n. 035464027/M - 30 fiale di soluzione iniettabile da 15 mg/1,5 ml; A.I.C. n. 035464039/M - 50 fiale di soluzione iniettabile da 15 mg/1,5 ml. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GmbH. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0101/001-007/W029,FR/H/0101/001-008/W030,W31,W32. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo ed etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.