Gazzetta n. 242 del 2005-10-17 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale per uso umano «Leutrol». Estratto provedimento UPC/II/2045 del 7 settembre 2005 Specialita' medicinale: LEUTROL. Confezioni: A.I.C. n. 034280014/M - 30 capsule 15 mg; A.I.C. n. 034280026/M - 30 capsule 7,5 mg; A.I.C. n. 034280038/M - 30 compresse 15 mg; A.I.C. n. 034280040/M - 14 compresse 15 mg; A.I.C. n. 034280053/M - 30 compresse 7,5 mg; A.I.C. n. 034280065/M - 10 compresse 7,5 mg; A.I.C. n. 034280077/M - 6 supposte 15 mg; A.I.C. n. 034280089/M - 12 supposte 15 mg; A.I.C. n. 034280091/M - 6 supposte 7,5 mg; A.I.C. n. 034280103/M - 12 supposte 7,5 mg; A.I.C. n. 034280115/M - 30 supposte 7,5 mg; A.I.C. n. 034280127/M - 60 supposte 7,5 mg; A.I.C. n. 034280139/M - 120 supposte 7,5 mg; A.I.C. n. 034280141/M - 1 fiala soluzione iniettabile 15 mg/1,5 ml; A.I.C. n. 034280154/M - 2 fiale di soluzione iniettabile 15 mg/1,5 ml; A.I.C. n. 034280166/M - 3 fiale di soluzione iniettabile 15 mg/1,5 ml; A.I.C. n. 034280178/M - 5 fiale soluzione iniettabile 15 mg/1,5 ml; A.I.C. n. 034280180/M - 30 fiale soluzione iniettabile 15 mg/1,5 ml; A.I.C. n. 034280192/M - 50 fiale soluzione iniettabile 15 mg/1,5 ml. Titolare A.I.C.: Istituto de Angeli S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0101/001-007/W029,FR/H/0101/001-008/W030,W31,W32. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo ed etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.