Gazzetta n. 241 del 2005-10-15 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tilexim» Estratto determinazione A.I.C./n. 748 del 29 settembre 2005 Titolare A.I.C.: Farmaceutici Caber S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Citta' d'Europa n. 681, c.a.p. 00100 - Italia, codice fiscale 00964710388. Medicinale: TILEXIM. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica degli eccipienti: ----> Vedere Tabella a pag. 31 della G.U. <---- Conseguentemente vengono modificate (ristretti) i limiti delle specifiche relative alle impurezze alla fine del periodo di validita' per la formulazione da 125 mg/5ml mentre per la formulazione da 250 mg/5 ml i limiti delle impurezze approvati rimangono invariati. Il restringimento dei limiti delle impurezze per la sospensione 125 mg/5ml e' il seguente: impurezza cefuroxima da: non maggiore di 1.5 a: non maggiore di 1.0; delta-2 isomero dell'acetil cefuroxima da: non maggiore di 2.5 a: non maggiore di 2.0; anti isomeri dell'acetil cefuroxima da: non maggiore di 1.5 a: non maggiore di 1.5 (invariato); impurezze di altri prodotti di degradazione da: non maggiore di 0.5 a: non maggiore di 0.2; impurezze totali da: non maggiore di 4.5 a: non maggiore di 3.5. Conseguentemente vengono inoltre modificati gli stampati limitatamente all'aggiunta nella lista degli eccipienti di acesulfame potassico, aspartame e gomma xanthan. Inoltre vista la presenza di aspartame nella nuova formulazione dovra' essere aggiunta l'informazione «usare con cautela in pazienti affetti da fenilchetonuria» nel paragrafo riguardante le «speciali avvertenze e precauzioni d'uso». Inoltre vengono modificate le modalita' di conservazione del prodotto prima di essere ricostituito da «conservare al di sotto di 25°C» a «conservare al di sotto di 30°C» e vengono modificate le modalita' di conservazione del prodotto ricostituito da 2 - 25°C a 2-8°C. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027020041 - 1 flac. granulato sospensione estemp. 100 ml 2,5 mg/ml (sospesa); A.I.C. n. 027020066 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 50 ml; A.I.C. n. 027020078 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 70 ml (sospesa); A.I.C. n. 027020080 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 100 ml (sospesa). E' inoltre modificata secondo l'adeguamento degli Standard Terms previsti dalla Farmacopea Europea la denominazione della forma farmaceutica e della confezione: da: A.I.C. n. 027020041 - 1 flac. granulato sospensione estemp. 100 ml 2,5 mg/ml (sospesa); a: A.I.C. n. 027020041 - «125 mg/5m1 granulato per sospensione orale» flacone 100 ml (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni: «1 flac. granulato sospensione estemp. 100 ml 2,5 mg/ml (A.I.C. n. 027020041), «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 70 ml (A.I.C. n. 027020078), «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 100 ml (A.I.C. n. 027020080), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.