Gazzetta n. 239 del 2005-10-13 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Clenil Compositum». Estratto determinazione A.I.C./N n. 699 del 22 settembre 2005 Medicinale: CLENIL COMPOSITUM. Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via Palermo n. 26/A - cap 43100 Italia - codice fiscale 01697370342. Variazione A.I.C.: modifica di eccipienti; modifica del processo di produzione del medicinale; modifica delle specifiche relative al medicinale; adeguamento agli standard terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. modifica degli eccipienti: principio attivo: invariato; eccipienti: da: polisorbato 20, sorbitan monolaurato, alcool cetostarilico, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, alcool benzilico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); a: polisorbato 20, sorbitan monolaurato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Modifica del processo produttivo: inserimento delle fasi di sterilizzazione e ripartizione nei contenitori monodose in asepsi con tecnologia BFS; vengono inseriti i relativi controlli in-process; modifica del surdosaggio del salbutamolo: da 1% a 2%; modifica del lotto industriale standard: da 600 litri a 1500 litri. Modifica delle specifiche del prodotto finito: eliminazione di identificazione e dosaggio dei para-idrossibenzoati e dell'alcool benzilico; sostituzione della specifica «contaminazione microbica: cat. 2 Ph. Eur» con la specifica «sterile». Al prodotto viene attribuito un periodo di validita' di trentasei mesi senza particolari condizioni di conservazione relativamente alle confezioni sottoelencate: «0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizzare» 10 flaconi monodose 2 ml - A.I.C. n. 023440050; «0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizzare» 20 monodose da 2 ml - A.I.C. n. 023440086. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: «0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizzare» 10 flaconi monodose 2 ml varia a: «0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizzare» 10 contenitori monodose 2 ml - A.I.C. n. 023440050; «0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizzare» 20 monodose da 2 ml varia a: «0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizzare» 20 contenitori monodose 2 ml - A.I.C. n. 023440086. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.