Gazzetta n. 239 del 2005-10-13 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Endobulin S/D» Estratto determinazione A.I.C./N n. 698 del 22 settembre 2005 Medicinale: ENDOBULIN S/D. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Tiziano n. 25 - cap 00196 Italia - codice fiscale 00492340583. Variazione A.I.C.: modifica minore della produzione del prodotto finito. Cambio denominazione del medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. Si approva la modifica delle procedure di trasporto degli intermedi tra i siti produttivi di Vienna e di Lessines, per: introduzione di fascette autobloccanti munite di sigillo per la spedizione dell'intermedio Frazione II tra Vienna e Lessines con conseguente eliminazione del test di identita' condotto al ricevimento dell'intermedio; l'intermedio Frazione II Pasta sara' trasportato solo in contenitori di polietilene e non piu' in doppie sacche di polietilene poste in contenitori di polietilene. E' inoltre autorizzato il cambio denominazione del medicinale da «Endobulin S/D» a «Endobulin». Relativamente alle confezioni sottoelencate: «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 250 mg + flacone solvente da 5 ml (sospesa) - A.I.C. n. 025264084; «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 500 mg + flacone solvente da 10 ml - A.I.C. n. 025264096; «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 1000 mg + flacone solvente da 20 ml (sospesa) - A.I.C. n. 025264108; «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 2500 mg + flacone solvente da 50 ml - A.I.C. n. 025264110; «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 5000 mg + flacone solvente da 100 ml - A.I.C. n. 025264122; «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 7500 mg + flacone solvente da 150 ml - A.I.C. n. 025264134; «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 10000 mg + flacone solvente da 200 ml - A.I.C. n. 025264146. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 250 mg + flacone solvente da 5 ml» (A.I.C. n. 025264084), «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 1000 mg + flacone solvente da 20 ml» (A.I.C. n. 025264108), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.