| Gazzetta n. 238 del 2005-10-12 |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Dibase» |
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Estratto determinazione A.I.C. n. 550 del 26 settembre 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DIBASE nelle forme e confezioni: «10.000 UI/ml gocce orali, soluzione» flacone con contagocce 10 ml; «100.000 UI/1 ml soluzione iniettabile per uso orale e intramuscolare» 6 fiale 1 ml; «300.000 UI/1 ml soluzione iniettabile per uso orale e intramuscolare» 2 fiale 1 ml.
Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Ospedaletto - Pisa, via Meucci n. 36 - cap 56014 Italia, codice fiscale 05200381001.
Confezione:
«10.000 UI/ml gocce orali, soluzione» flacone con contagocce 10 ml;
A.I.C. n. 036635011 (in base 10) 12Y0D3 (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Abiogen Pharma S.p.a.- 56014 Ospedaletto - Pisa (Italia), via Meucci, 36 (tutte le fasi).
Composizione: 10 ml di soluzione contengono:
principio attivo: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I.;
eccipiente: olio di oliva raffinato quanto basta a 10 ml.
Confezione:
«100.000 UI/1 ml soluzione iniettabile per uso orale e intramuscolare» 6 fiale 1 ml;
A.I.C. n. 036635023 (in base 10) 12Y0DH (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Abiogen Pharma S.p.a. - 56014 Ospedaletto - Pisa (Italia), via Meucci, 36 (tutte le fasi).
Composizione: ogni fiala contiene:
principio attivo: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I.;
eccipiente: olio di oliva raffinato per uso iniettabile quanto basta a 1 ml.
Confezione:
«300.000 UI/1 ml soluzione iniettabile per uso orale e intramuscolare» 2 fiale 1 ml;
A.I.C. n. 036635035 (in base 10) 12Y0DV (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Abiogen Pharma S.p.a. - 56014 Ospedaletto - Pisa (Italia), via Meucci, 36 (tutte le fasi).
Composizione: ogni fiala contiene:
principio attivo: colecalciferolo (vitamina D3) 7,5 mg pari a 300.000 U.I.;
eccipiente: olio di oliva raffinato per uso iniettabile quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezioni:
A.I.C. n. 036635011 «10.000 UI/ ml gocce orali, soluzione» flacone con contagocce 10 ml;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 3,64 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 6,00 euro;
A.I.C. n. 036635023 «100.000 UI/1 ml soluzione iniettabile per uso orale e intramuscolare» 6 fiale 1 ml;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 2,42 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 4,00 euro;
A.I.C. n. 036635035 «300.000 UI/1 ml soluzione iniettabile per uso orale e intramuscolare» 2 fiale 1 ml;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 2,12 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 3,50 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 036635011 «10.000 UI/ml gocce orali, soluzione» flacone con contagocce 10 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036635023 «100.000 UI/1 ml soluzione iniettabile per uso orale e intramuscolare» 6 fiale 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036635035 «300.000 UI/1 ml soluzione iniettabile per uso orale e intramuscolare» 2 fiale 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |
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