Gazzetta n. 238 del 2005-10-12 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tapazole» Estratto determinazione A.I.C./N n. 543 del 23 settembre 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale TAPAZOLE, rilascata alla societa' Teofarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Valle Salimbene (Pavia), via Fratelli Cervi, 8, c.a.p. 27010, codice fiscale n. 01423300183, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «5 mg compresse» 100 compresse (codice A.I.C. n. 005472016) viene autorizzata la confezione «5 mg compresse» blister in PVC/AI da 100 compresse (Codice A.I.C. n. 005472028). Confezione: «5 mg compresse» blister in PVC/AI da 100 compresse - A.I.C. n. 005472028 (in base 10) 056ZSW (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Teofarma S.r.l., viale Certosa n. 8/A - 27100 Pavia. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Metimazolo 5 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, amido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: terapia medica dell'ipertiroidismo. La terapia a lungo termine puo' indurre la remissione della malattia. Il Tapazole puo' essere impiegato per la preparazione all'intervento di tiroidectomia subtotale ed alla terapia con iodio-radioattivo. Il Tapazole e' inoltre indicato quando la tiroidectomia e' controindicata o non consigliabile. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «5 mg compresse» blister in PVC/AI da 100 compresse - A.I.C. n. 005472028 (in base 10) 056ZSW (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo: invariato. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 005472028 «5 mg compresse» blister in PVC/AI da 100 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice n. 005472016 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.