Gazzetta n. 238 del 2005-10-12 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ticavent» Estratto determinazione A.I.C./N n. 542 del 23 settembre 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero di A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TICAVENT, anche nella forma e confezione: «50 mcg/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone da 60 erogazioni. Titolare A.I.C.: Glaxo Allen S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2, c.a.p. 37100, codice fiscale 08998480159. Confezione: «50 mcg/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone da 60 erogazioni - A.I.C. n. 027658032 (in base 10) 0UD1TJ (in base 32). Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Glaxo Wellcome S.A. stabilimento sito in Aranda De Duero (Burgos) - Spagna, Poligono Industrial Allen De Duero Parcerlas 60-2 (tutte); Glaxo Operations UK Ltd (Trading AS Glaxo Wellcome Operations) stabilimento sito in U.K., Harmire Road - Barnard Castle - County Durham Gran Bretagna (tutte). Composizione: 100 g di sospensione contengono: principio attivo: Fluticasone propionato 0,05 g; eccipienti: glucosio anidro 5 g; cellulosa microcristallina - carmellosa sodica 1,5 g; alcool 2 - feniletilico 0,25 g; benzalconio cloruro 0,02 g; polisorbato 80 0,005 g; acqua depurata quanto basta a 100 g. Indicazioni terapeutiche: profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionai e croniche, compresa la pollinosi («febbre da fieno»), e delle riniti vasomotorie. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice n. 027657, relativo al farmaco: «Flixonase» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «50 mcg/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone da 60 erogazioni - A.I.C. n. 027658032 (in base 10) 0UD1TJ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 027658032 «50 mcg/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone da 60 erogazioni - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.