Gazzetta n. 238 del 2005-10-12 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Azatioprina Hexal» Estratto determinazione n. 132 del 26 settembre 2005 Medicinale: AZATIOPRINA HEXAL. Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a., via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (Milano). Confezioni: 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036292047/M (in base 10) 12MKGH (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036292050/M (in base 10) 12MKGL (in base 32); 50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036292062/M (in base 10) 12MKGY (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film da 50 mg contiene: principio attivo: azatioprina 50 mg; eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, silice colloidale, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa, cellulosa microcristallina, poliossile 8 stearato, talco; colorante: titanio diossido (E171). Produzione e controllo: produzione delle compresse Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Atlee, 1 - 39179 Barleben (Germania). Confezionamento: Amareg GmbH - Donaustaufer Stasse 378 - 93055 Regensburg (Germania), Salutas Pharma GmbH - Otto-von Guericke Allee 1 - 39179 Barleben (Germania). Rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH Otto-von Guericke Allee 1 - 39179 Barleben (Germania). Indicazioni terapeutiche: «Azatioprina Hexal» e' indicata in associazione ad altri farmaci immunosoppressori, per la profilassi del rigetto nel trapianto di organi allogenici quali rene, fegato, cuore, polmone e pancreas. L'azatioprina viene normalmente utilizzata nel regime immunosoppressivo in aggiunta agli altri agenti immunosoppressori, che costituiscono la base della terapia. L'effetto terapeutico puo' essere evidente solo dopo settimane o mesi e puo' comportare una riduzione della posologia degli steroidi, cosi' riducendo la tossicita' associata agli alti dosaggi e all'uso prolungato dei cortisonici. L'azatioprina e' indicata nei casi gravi delle seguenti patologie, in cui i pazienti risultano intolleranti o hanno sviluppato tolleranza agli steroidi e in cui la risposta terapeutica e' inadeguata nonostante il trattamento con dosi elevate di steroidi: artrite reumatoide attiva grave che non puo' essere controllata con farmaci meno tossici (DMARDs - Farmaci antireumatici modificanti la malattia); malattie intestinali infiammatorie gravi e moderatamente gravi (Morbo di Crohn o colite ulcerosa); lupus eritematoso sistemico; dermatomiosite e polimiosite; epatie cronica attiva autoimmune; poliarterite nodosa; anemia emolitica autoimmune refrattaria ad anticorpi caldi; porpora trombocitopenica cronica idiopatica refrattaria. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036292050/M (in base 10) 12MKGL (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 9,89 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 16,33 euro; 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036292047/M (in base 10) 12MKGH (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036292062/M (in base 10) 12MKGY (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.