Gazzetta n. 238 del 2005-10-12 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Etoposide Ebewe» Estratto determinazione n. 131 del 26 settembre 2005 Medicinale: ETOPOSIDE EBEWE. Titolare: A.I.C.: Ebewe Italia S.r.l. - viale SS. Pietro e Paolo, 50 - 00144 Roma. Confezioni: 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone di vetro da 5 ml - A.I.C. n. 036622013/M (in base 10) 12XMPX (in base 32); 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone di vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 036622052/M (in base 10) 12XMR4 (in base 32); 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone di vetro da 10 ml - A.I.C. n. 036622025/M (in base 10) 12XMQ9 (in base 32); 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone di vetro da 20 ml - A.I.C. n. 036622037/M (in base 10) 12XMQP (in base 32); 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone di vetro da 50 ml - A.I.C. n. 036622049/M (in base 10) 12XMR1 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: 20 mg di etoposide; eccipienti: alcool benzilico, alcool etilico 96% (v/v), acido citrico anidro, macrogol 300, polisorbato 80. Produzione: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG A-4866 Unterach (Austria). Indicazioni terapeutiche: l'«Etoposide» e' un farmaco antineoplastico per uso endovenoso. Puo' essere usato in monoterapia o in combinazione con altri agenti oncolitici. I dati disponibili dimostrano che l'etoposide puo' essere impiegato nel carcinoma polmonare a piccole cellule, nei carcinomi del testicolo non seminomatosi resistenti, nella leucemia mielomonocitica e mielocitica acuta (AML, sottotipo FAB M4 o M5) quale parte della terapia di combinazione dopo fallimento della chemioterapia di induzione. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone di vetro da 5 ml; A.I.C. n. 036622013/M (in base 10) 12XMPX (in base 32); classe di rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 7,86 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 12,97 euro; 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone di vetro da 10 ml; A.I.C. n. 036622025/M (in base 10) 12XMQ9 (in base 32); classe di rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 14,26 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 23,53 euro; 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone di vetro da 20 ml; A.I.C. n. 036622037/M (in base 10) 12XMQP (in base 32); classe di rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 28,52 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 47,07 euro; 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone di vetro da 50 ml; A.I.C. n. 036622049/M (in base 10) 12XMR1 (in base 32); classe di rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 68,39 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 112,87 euro. Classificazione ai fini della fornitura. OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.