Gazzetta n. 238 del 2005-10-12 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sodio cloruro 0,9% con potassio cloruro 0,3% Baxter». Estratto determinazione n. 130 del 26 settembre 2005 Medicinale: SODIO CLORURO 0,9% CON POTASSIO CLORURO 0,3% BAXTER. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., viale Tiziano n. 25 - 00196 Roma. Confezioni: 20 sacche viaflo da 500 ml - A.I.C. n. 035841016/M (in base 10) 125SZS (in base 32); 10 sacche viaflo da 1000 ml - A.I.C. n. 035841028/M (in base 10) 125T04 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: principi attivi: cloruro di potassio 3,0 g/l, cloruro di sodio 9,0 g/l, Mmol/l K+ : 40 Na+ : 154 Cl- : 194; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili. Produzione controllo e rilascio dei lotti: Baxter S.A. Boulevard Rene' Branquart, 80 - 7860 Lessines Belgio; Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford Norfolk IP 24 3SE (UK); Bieffe Medital Ctra de Biescas Senegue' 22 666 Sabinanigo (Spagna). Indicazioni terapeutiche: «Sodio cloruro 0,9% con potassio cloruro 0,3% soluzione per infusione Baxter» utilizzato per la prevenzione e il trattamento della deplezione di potassio e/o ipopotassiemia in condizioni che comportano una perdita di cloruro di sodio e acqua. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 20 sacche viaflo da 500 ml - A.I.C. n. 035841016/M (in base 10) 125SZS (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; 10 sacche viaflo da 1000 ml - A.I.C. n. 035841028/M (in base 10) 125T04 (in base 32); classe di rimborsabilita' «C». Classificazione ai fini della fornitura. OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.