Gazzetta n. 238 del 2005-10-12 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Olitrace» Estratto determinazione n. 129 del 26 settembre 2005 Medicinale: OLITRACE. Titolare A.I.C.: B.Braun Melsungen AG - Carl-Braun-Strasse, 1 - 34212 Melsungen Germania. Confezioni: soluzione per infusione 5 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 035858012/M (in base 10) 1269LW (in base 32); soluzione per infusione 50 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 035858024/M (in base 10) 1269M8 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: principio attivo: cloruro ferroso 695,8 mcg, zinco cloruro 681,5 mcg, manganese cloruro 197,9 mcg, cloruro rameico 204,6 mcg, cloruro cromico 5,3 mcg, sodio selenito pentaidrato 7,89 mcg, sodio molibdato diidrato 2,42 mcg, potassio ioduro 16,6 mcg, sodio fluoruro 126,0 mcg; contenuto di oligoelementi: ferro 35 \mumol/fiala 2000 mcg/fiala; zinco 50 \mumol/fiala 3300 mcg/fiala; manganese 10 \mumol/fiala 550 mcg/fiala; rame 12 \mumol/fiala 760 mcg/fiala; cromo 0,2 \mumol/fiala 10 mcg/fiala; selenio 0,3 \mumol/fiala 24 mcg fiala; molibdeno 0,1 \mumol/fiala 10 mcg/fiala; iodio 1,0 \mumol/fiala 127 mcg fiala; fluoro 30 \mumol/fiala 570 mcg/fiala; osmolarita' teorica massima: circa 90 mOsm/l PH 1,7-2,3; eccipienti: acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione e controllo: B. Braun Melsungen AG Mistelweg 2 - 12357 Berlino (Germania). Rilascio dei lotti: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse, 1 - 34212 Melsungen (Germania). Indicazioni terapeutiche: «Olitrace» e' impiegato in pazienti adulti come componente di un regime nutrizionale per via endovenosa per l'apporto di oligoelementi. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: soluzione per infusione 5 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 035858012/M (in base 10) 1269LW (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; soluzione per infusione 50 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 035858024/M (in base 10) 1269M8 (in base 32); classe di rimborsabilita' «C». Classificazione ai fini della fornitura. OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.