Gazzetta n. 237 del 2005-10-11 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Terbinafina Hexal» Estratto determinazione n. 128 del 26 settembre 2005 Medicinale: TERBINAFINA HEXAL. Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a. via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (Milano). Confezione: 125 mg compresse 10 compresse in blister AL/PVC; A.I.C. n. 036761017/M (in base 10) 131VFT (in base 32). 125 mg compresse 14 compresse in blister AL/PVC; A.I.C. n. 036761029/M (in base 10) 131VG5 (in base 32). 125 mg compresse 16 compresse in blister AL/PVC; A.I.C. n. 036761031/M (in base 10) 131VG7 (in base 32). 125 mg compresse 20 compresse in blister AL/PVC; A.I.C. n. 036761043/M (in base 10) 131VGM (in base 32). 125 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC; A.I.C. n. 036761056/M (in base 10) 131VH0 (in base 32). 125 mg compresse 30 compresse in blister AL/PVC; A.I.C. n. 036761068/M (in base 10) 131VHD (in base 32). 125 mg compresse 42 compresse in blister AL/PVC; A.I.C. n. 036761070/M (in base 10) 131VHG (in base 32). 125 mg compresse 98 compresse in blister AL/PVC; A.I.C. n. 036761082/M (in base 10) 131VHU (in base 32). 125 mg compresse 100 compresse in blister AL/PVC; A.I.C. n. 036761094/M (in base 10) 131VJ6 (in base 32). 125 mg compresse 10 compresse in flacone PE; A.I.C. n. 036761106/M (in base 10) 131VJL (in base 32). 125 mg compresse 14 compresse in flacone PE; A.I.C. n. 036761118/M (in base 10) 131VJY (in base 32). 125 mg compresse 16 compresse in flacone PE; A.I.C. n. 036761120/M (in base 10) 131VK0 (in base 32). 125 mg compresse 20 compresse in flacone PE; A.I.C. n. 036761132/M (in base 10) 131VKD (in base 32). 125 mg compresse 28 compresse in flacone PE; A.I.C. n. 036761144/M (in base 10) 131VKS (in base 32). 125 mg compresse 30 compresse in flacone PE; A.I.C. n. 036761157/M (in base 10) 131VL5 (in base 32). 125 mg compresse 42 compresse in flacone PE; A.I.C. n. 036761169/M (in base 10) 131VLK (in base 32). 125 mg compresse 98 compresse in flacone PE; A.I.C. n. 036761171/M (in base 10) 131VLM (in base 32). 125 mg compresse 100 compresse in flacone PE; A.I.C. n. 036761183/M (in base 10) 131VLZ (in base 32). 250 mg compresse 8 compresse in blister AL/PVC; A.I.C. n. 036761195/M (in base 10) 131VMC (in base 32). 250 mg compresse 10 compresse in blister AL/PVC; A.I.C. n. 036761207/M (in base 10) 131VMR (in base 32). 250 mg compresse 14 compresse in blister AL/PVC; A.I.C. n. 036761219/M (in base 10) 131VN3 (in base 32). 250 mg compresse 20 compresse in blister AL/PVC; A.I.C. n. 036761221/M (in base 10) 131VN5 (in base 32). 250 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC; A.I.C. n. 036761233/M (in base 10) 131VNK (in base 32). 250 mg compresse 30 compresse in blister AL/PVC; A.I.C. n. 036761245/M (in base 10) 131VNX (in base 32). 250 mg compresse 42 compresse in blister AL/PVC; A.I.C. n. 036761258/M (in base 10) 131VPB (in base 32). 250 mg compresse 56 compresse in blister AL/PVC; A.I.C. n. 036761260/M (in base 10) 131VPD (in base 32). 250 mg compresse 98 compresse in blister AL/PVC; A.I.C. n. 036761272/M (in base 10) 131VPS (in base 32). 250 mg compresse 100 compresse in blister AL/PVC; A.I.C. n. 036761284/M (in base 10) 131VQ4 (in base 32). 250 mg compresse 8 compresse in flacone PE; A.I.C. n. 036761296/M (in base 10) 131VQJ (in base 32). 250 mg comprese 10 compresse in flacone PE; A.I.C. n. 036761308/M (in base 10) 131VQW (in base 32). 250 mg compresse 14 compresse in flacone PE; A.I.C. n. 036761310/M (in base 10) 131VQY (in base 32). 250 mg compresse 20 compresse in flacone PE; A.I.C. n. 036761322/M (in base 10) 131VRB (in base 32). 250 mg compresse 28 compresse in flacone PE; A.I.C. n. 036761334/M (in base 10) 131VRQ (in base 32). 250 mg compresse 30 compresse in flacone PE; A.I.C. n. 036761346/M (in base 10) 131VS2 (in base 32). 250 mg compresse 42 compresse in flacone PE; A.I.C. n. 036761359/M (in base 10) 131VSH (in base 32). 250 mg compresse 56 compresse in flacone PE; A.I.C. n. 036761361/M (in base 10) 131VSK (in base 32). 250 mg compresse 98 compresse in flacone PE; A.I.C. n. 036761373/M (in base 10) 131VSX (in base 32). 250 mg compresse 100 compresse in flacone PE; A.I.C. n. 036761385/M (in base 10) 131VT9 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: una compressa da 125 mg e 250 mg contiene: principio attivo: 125 mg o 250 mg di terbinafina come terbinafina cloridrato; eccipienti: carbossimetilamido sodico (tipo A), ipromellosa, silice colloidaleanidra, amido di patata, magnesio stearato. Produzione confezionamento controlli e rilascio lotti: Hexal A/S Kanalholmen 8-18, DK 2650 Hvidovre (Danimarca). Confezionamento e rilascio dei lotti: Tillomed Laboratories Ltd, 3 Howard Road, Eaton Socon - ST Neots, PE198 ET Cambridgeshire (Inghilterra). Rowa Pharmaceuticals Ltd, Bantry, Co Cork (Irlanda); Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee, 1, 39179 Barleben (Germania). Indicazioni terapeutiche: Il trattamento con terbinafina delle infezioni micotiche sensibili quali tinea corporis, tinea cruris e tinea pedis (causate da dermatofiti) e' considerato appropriato in ragione della localizzazione, della gravita' e dell'estensione dell'infezione. Trattamento dell'onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie sensibili alla terbinafina) causata da dermatofiti. Dovranno essere prese in considerazione le raccomandazioni sull'uso appropriato e sulla prescrizione emanate a livello nazionale per gli agenti antimicrobici. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: 250 mg compresse 8 compresse in blister AL/PVC; A.I.C. n. 036761195/M (in base 10) 131VMC (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (Iva esclusa): 9,12 euro (Iva esclusa); prezzo al pubblico (Iva inclusa): 15,05 euro. Confezione: 250 mg compresse 8 compresse in flacone PE; A.I.C. n. 036761296/M (in base 10) 131VQJ (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (Iva esclusa): 9,12 euro (IVA esclusa) prezzo al pubblico (Iva inclusa): 15,05 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.