Gazzetta n. 237 del 2005-10-11 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Terbinafina Teva» Estratto determinazione n. 127 del 26 settembre 2005 Medicinale: TERBINAFINA TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l. - viale G. Richard, 7 - 20143 Milano. Confezioni: 250 mg compresse 8 compresse in blister trasparente PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036773012/M (in base 10) 13274N (in base 32); 250 mg compresse 14 compresse in blister trasparente PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036773024/M (in base 10) 132750 (in base 32); 250 mg compresse 28 compresse in blister trasparente PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036773036/M (in base 10) 13275D (in base 32); 250 mg compresse 30 compresse in blister trasparente PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036773048/M (in base 10) 13275V (in base 32); 250 mg compresse 42 compresse in blister trasparente PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036773051/M (in base 10) 13275V (in base 32); 250 mg compresse 50 compresse in blister trasparente PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036773063/M (in base 10) 132767 (in base 32); 250 mg compresse 56 compresse in blister trasparente PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036773075/M (in base 10) 13276M (in base 32); 250 mg compresse 8 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036773087/M (in base 10) 13276Z (in base 32); 250 mg compresse 28 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036773099/M (in base 10) 13277C (in base 32); 250 mg compresse 30 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036773101/M (in base 10) 13277F (in base 32); 250 mg compresse 42 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036773113/M (in base 10) 13277T (in base 32); 250 mg compresse 50 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036773125/M (in base 10) 132785 (in base 32); 250 mg compresse 56 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036773137/M (in base 10) 13278K (in base 32); 250 mg compresse 14 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036773149/M (in base 10) 13278X (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: una compressa da 250 mg contiene: principio attivo: terbinafina cloridrato 281,3 mg (equivalenti a 250 mg di terbinafina); eccipienti: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), ipromellosa, silice colloidale idrata, magnesio stearato. Produzione e confezionamento: Teva Pharmaceutical Ind. Ltd. P.O. Box 353 44102 Kfar Saba Israele. Confezionamento anche presso: APS/Berk Brampton Road Hampden Park BN 22 9AG Eastbourne East Sussex Inghilterra; Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2003 RN Haarlem (Olanda); Biogal Pharmaceutical Works Ltd Pallagi ut 13 4042 Debrecen Ungheria; Pharmapack International B.V. Bleiswijkseweg 51 2712 PB Zoetermeer Olanda. Controllato da: Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2003 RN Haarlem (Olanda); APS/Berk Brampton Road Hampden Park BN 22 9AG Eastbourne East Sussex Inghilterra; Biogal Pharmaceutical Works Ltd Pallagi ut 13 4042 Debrecen Ungheria. Rilascio dei lotti: Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2003 RN Haarlem (Olanda); APS/Berk Brampton Road Hampden Park BN 22 9AG Eastbourne East Sussex Inghilterra. Indicazioni terapeutiche: infezioni micotiche della cute e delle unghie da Triichophyton (T. rubrun, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. Terbinafina compresse e' indicato nel trattamento della tigna (tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis e manuum) quando in base alla sede, alla gravita' o all'estensione dell'infezione e' ritenuta adeguata una terapia orale. Terbinafina e' indicata nel trattamento della onicomicosi. Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali locali, per es. le raccomandazioni nazionali sull'uso appropriato delle prescrizioni di agenti antimicrobici Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione 250 mg compresse 8 compresse in blister trasparente PVC/PVDC/AL; AIC n. 036773012/M (in base 10) 13274N (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (Iva esclusa): 9,12 euro; prezzo al pubblico (Iva inclusa): 15,05 euro. Confezione 250 mg compresse 8 compresse in blister bianco opaco PVC/PVDC/AL; AIC n. 036773087/M (in base 10) 13276Z (in base 32) classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (Iva esclusa): 9,12 euro (Iva esclusa); prezzo al pubblico (Iva inclusa): 15,05 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE, modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.